Llega a España Juluca, el primer régimen de dos fármacos en un comprimido único para el VIH

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09 Abr. 2019
Llega a España Juluca, el primer régimen de dos fármacos en un comprimido único para el VIH

Juluca es el régimen de comprimido único de dos fármacos más pequeño disponible para el tratamiento de las personas que viven con VIH.

ViiV Healthcare, compañía global dedicada 100 % al VIH, ha recibido aprobación para la inclusión de Juluca (dolutegravir 50mg/rilpivirina 25mg), en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS). Juluca es el primer 2DR en comprimido único para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adultos virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) en una pauta antirretroviral estable de al menos 6 meses sin antecedentes de fracaso virológico y sin resistencia conocida, o sospechada a cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o a los inhibidores de la integrasa. Juluca (dolutegravir/rilpivirina) es un 2DR basado en dolutegravir (ViiV Healthcare) y rilpivirina (Janssen Sciences Ireland UC) y a partir del próximo 1 de mayo de 2019, podrá ser utilizado en beneficio de las personas que viven con VIH (PVVIH) en toda España.

Juluca es el primer 2DR en un comprimido único, que combina el inhibidor de la integrasa (INI), dolutegravir y rilpivirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN) y que ofrece la posibilidad de reducir la exposición a fármacos de las personas infectadas por el VIH-1 virológicamente suprimidas, mejorando el perfil de toxicidad y, manteniendo una eficacia similar a la de las pautas de tres o cuatro fármacos.

La contribución de España en el desarrollo clínico de Juluca
España ha tenido una contribución importante en el desarrollo clínico de Juluca (los estudios fase III pivotales SWORD-1 y -2 se han llevado a cabo en nuestro país), con la participación de 28 hospitales de todo el territorio nacional, siendo el país que ha incluido más pacientes en estos estudios (el 42 % del total). Además, Juluca, primer 2DR en comprimido único, libre de potenciador, está avalado y recomendado en las guías clínicas de tratamiento antirretroviral de GeSida, European AIDS Clinical Society (EACS) y del Department of Health and Human Services (DHHS) de Estados Unidos, como estrategia de switch en pacientes virológicamente suprimidos. Este régimen supone una opción de tratamiento innovadora para muchas de las 140.000-170.000 personas que se estima viven con VIH en España.

Ricardo Moreno, Director General de ViiV Healthcare España y Portugal comenta “Estamos encantados de poder ofrecer Juluca, el primer 2DR en comprimido único, una vez al día, a las PVVIH en España. ViiV Healthcare tiene el compromiso de seguir ofreciendo avances innovadores para satisfacer las necesidades no cubiertas de las PVVIH, y nuestro robusto programa de investigación clínica en 2DR tiene el potencial de avanzar en la forma en que se trata a las PVVIH. Con la llegada de Juluca, aportamos una manera de reducir el número de fármacos antirretrovirales del régimen, manteniendo al mismo tiempo la eficacia de los regímenes de 3 o 4 fármacos”.

Eficacia y tolerabilidad de Juluca demostrada a largo plazo (3 años)
En la 25ª edición de la conferencia anual de la Asociación Británica del VIH (BHIVA, por sus siglas en inglés) que ha teniendo lugar la semana pasada, del 2 al 5 de abril en Bournemouth, Reino Unido, se han presentado los resultados a tres años (148 semanas) de los estudios SWORD-1 y -2, en los que se demuestra que el 84 % (432/513) de los participantes que cambiaron su régimen antirretroviral actual de tres o cuatro fármacos al 2DR de dolutegravir y rilpivirina, mantienen la supresión virológica (carga viral ≤50 copias/mL).

Tras 3 años de seguimiento, hubo pocas retiradas virológicas confirmadas (RVC) entre los participantes del estudio que recibieron dolutegravir y rilpivirina (1 %; 11/990). Tanto en el grupo de cambio temprano, como en el de cambio tardío, ningún paciente desarrolló resistencia a dolutegravir y pocos (n=6) desarrollaron resistencia a rilpivirina. Se reportaron efectos adversos relacionados con el fármaco de grado 2-4 en un 5 % (47/990) de los pacientes, y los efectos adversos llevaron a discontinuación en un 6 % de los pacientes (61/990).  Tras el cambio a dolutegravir y rilpivirina, el perfil lipídico se mantuvo neutro, se reportaron mejoras en biomarcadores óseos y en los pacientes que pasaron de un régimen que contenía TDF a Juluca se vieron mejoras en los biomarcadores renales.

La aprobación de Juluca en España llega tras la autorización de comercialización por la Comisión Europea de dolutegravir/rilpivirina en mayo del 2018. Esta se basó en los estudios SWORD-1 y -2, dos estudios idénticos, de fase 3, pivotales, de registro, en los que han participado más de 1.000 pacientes, cuyos resultados a 48 semanas se presentaron en la Conferencia de Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) de 2017 y se publicaron posteriormente en la revista The Lancet.  


http://www.viivhealthcare.com

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