Opinión positiva del CHMP para Dovato en infección por VIH-1

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03 May. 2019
Opinión positiva del CHMP para Dovato en infección por VIH-1

Esta recomendación está basada en los estudios GEMINI -1 Y -2 en los que se demostró eficacia no inferior de dolutegravir + lamivudina comparado con un régimen de tres fármacos basado en dolutegravir, en adultos naive infectados por el VIH-1.

ViiV Healthcare, compañía global 100 % dedicada al VIH, ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido la opinión positiva que recomienda la autorización de comercialización de Dovato (Dolutegravir/lamivudina) para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años que pesen al menos 40 kg infectados por el VIH-1, sin resistencia sospechada o conocida a cualquier de los inhibidores de la integrasa o a la lamivudina.

La solicitud de Autorización de Comercialización para Dovato, un 2DR en comprimido único, una vez al día, se basa en los resultados de dos ensayos clínicos de referencia GEMINI -1 y -2 con más de 1.400 participantes adultos infectados por el VIH-1. En estos estudios, el régimen de dolutegravir + lamivudina demostró eficacia no inferior a 48 semanas, basada en ARN del VIH-1 en plasma <50 copias por millilitro (c/ml; medida estándar del control virológico), comparado con un régimen de tres fármacos formado por dolutegravir y una pareja de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN), tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), en pacientes adultos infectados por el VIH-1 naïve a tratamiento. Los resultados de seguridad para dolutegravir + lamivudina observados en los estudios GEMINI -1 y -2 fueron consistentes con las fichas técnicas de dolutegravir y lamivudina. Ningún paciente experimentó fracaso virológico y no se desarrollaron mutaciones de resistencia en ninguno de los brazos de tratamiento.

La opinión positiva del CHMP es una de las últimas etapas del proceso de registro antes de la concesión de la Autorización de Comercialización por la Comisión Europea (CE). La decisión final de la CE se espera en los próximos meses. La FDA aprobó Dovato el 8 de abril de este año3 y se han sometido diferentes solicitudes regulatorias en todo el mundo.

 

 

 

 

 


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