Los fondos contribuirán a financiar el ensayo clínico ETHERAL-US que evalúa vafidemstat en pacientes de Enfermedad de Alzheimer.

ADDF ostentará una participación en Oryzon del 0,94% de su capital.

Oryzon Genomics, compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, ha anunciado que la fundación filantrópica norteamericana Alzheimer Drug Discovery Foundation (ADDF) ha aprobado una ayuda de 1.500.000 dólares para co-financiar 'ETHERAL-US', un estudio clínico de Fase IIa con vafidemstat (ORY-2001) en pacientes de enfermedad de Alzheimer (EA) en estadio leve y moderado en EE.UU. Oryzon obtuvo el correspondiente permiso IND de la FDA para iniciar el estudio en Marzo de este año. 

ETHERAL (por sus siglas en inglés 'Epigenetic THERapy in ALzheimer’s Disease') se está ya realizando en 17 Hospitales europeos de España, Francia y el Reino Unido. ETHERAL es un estudio de Fase IIa aleatorizado, de doble ciego, controlado, de tres brazos paralelos, uno con placebo y dos con dosis activas, de 24 semanas de duración para evaluar la seguridad y tolerabilidad de vafidemstat en pacientes con EA en estadio leve y moderado. El estudio incorpora como objetivos secundarios, entre otros, evaluar el efecto del fármaco sobre la evolución de la memoria y sobre alteraciones del comportamiento como la agresividad, apatía y la desconexión social. En el ensayo se medirán también los niveles de diversos biomarcadores en líquido cefalorraquídeo (LCR).

Se ha planificado que el brazo europeo del estudio contribuirá con hasta 125 pacientes, de los cuales ya se han aleatorizado más de 90, y el estudio norteamericano, que implica tres centros estadounidenses, prevé incluir hasta unos 30 pacientes, hasta alcanzar los 150 pacientes totales.

Según los términos y condiciones que establece la ayuda, la ADDF ha recibido 367.250 acciones ordinarias de Oryzon, que representan un 0,94% del capital social. El proceso de concesión de la ayuda es altamente competitivo y conlleva un análisis de la calidad y posible impacto del proyecto por un panel de expertos internacionales e independientes de prestigio en el campo que evalúan todos los proyectos. Esta es la cuarta ayuda que la ADDF concede a Oryzon para vafidemstat desde los inicios del programa.

"Nuestra inversión continua durante los últimos años en Oryzon refleja el apoyo de ADDF a los estudios que se centran en fármacos dirigidos a dianas múltiples implicadas en las vías de envejecimiento", ha comentado el Dr. Howard Fillit, director ejecutivo fundador y director científico de la ADDF. "Nos complace ayudar al avance en el desarrollo de terapias epigenéticas, y concretamente vafidemstat, como una nueva opción terapéutica para la enfermedad de Alzheimer".

Michael Ropacki, Vicepresidente de Desarrollo Clínico de Oryzon, ha declarado: "Agradecemos la generosidad del ADDF y su apoyo al desarrollo clínico de vafidemstat. El mecanismo de acción único junto con los datos de seguridad y eficacia recopilados hasta la fecha sugieren que vafidemstat puede impactar positivamente la cognición, así como las secuelas neuropsiquiátricas y los problemas de comportamiento de los pacientes con EA".

Carlos Buesa, CEO y fundador de Oryzon, ha manifestado: "El apoyo de la ADDF ha sido clave a lo largo de estos años para avanzar en el desarrollo de vafidemstat como una nueva opción terapéutica para la enfermedad de Alzheimer, y estamos profundamente agradecidos. La decisión de la ADDF de convertir la subvención en capital refleja también su confianza en nuestro proyecto y la esperanza compartida de que este medicamento experimental puede contribuir a curar esta terrible enfermedad. Con ETHERAL-US, la compañía está iniciando operaciones clínicas en los EE.UU. y esperamos ampliar pronto los ensayos clínicos con vafidemstat en los EE.UU. a nuevas indicaciones del Sistema Nervioso”.