CE autoriza la comercialización estándar para 'Pixuvri' de Servier

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19 Jun. 2019
CE autoriza la comercialización estándar para 'Pixuvri' de Servier

Pixantrona está disponible para los pacientes desde 2012 tras una aprobación condicional en Europa.

Servier anunció que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la modificación de la aprobación condicional de Pixuvri (pixantrona) en una autorización de comercialización estándar como agente único para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin B agresivo, recidivante o refractario múltiple.

"Hay opciones limitadas de tratamiento para el linfoma no Hodgkin B agresivo, agresivo o recidivante múltiple", dijo el profesor Pier Luigi Zinzani del Instituto de Hematología y Oncología Médica de la Universidad de Bolonia, en Bolonia, Italia. "Pixuvri ha demostrado su eficacia en la fase tardía de la enfermedad y la aprobación de la CE confirma que Pixuvri es una opción de tratamiento para estos pacientes".

La aprobación CE se basa en datos del desarrollo clínico global de Pixuvri

El estudio pivotal, PIX301 fue un estudio abierto, aleatorizado, de fase III que comparó la monoterapia con la elección de tratamiento por parte del médico en 140 pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo recidivante o refractario, el 50% de los cuales había sido tratado previamente con rituximab. Se demostró que Pixuvri es beneficioso en estos pacientes: El 20% de los pacientes respondieron completamente a Pixuvri en comparación con el 5,7% de los pacientes que recibieron otros agentes (p=0,021).

Para satisfacer los requisitos de la autorización condicional, se completó un nuevo estudio clínico de fase III, PIX306, con el fin de proporcionar datos de eficacia adicionales para confirmar el beneficio de Pixuvri en pacientes que habían recibido regímenes de tratamiento previos que contenían rituximab. En el estudio PIX306, todos los pacientes fueron tratados previamente con rituximab. Mientras que la superioridad de Pixuvri con rituximab en comparación con gemcitabina con rituximab no se cumplió, tanto la supervivencia libre de progresión como los resultados de supervivencia general en pacientes con ≥ 2 líneas de tratamiento previas fueron similares, cuando se comparó indirectamente con la población tratada con PIXUVRI en el estudio pivotal PIX301.

"En Servier, trabajamos diligentemente para desarrollar y entregar medicamentos que aborden las necesidades médicas críticas insatisfechas en enfermedades como el linfoma no Hodgkin agresivo, recidivante o refractario", dijo Patrick Therasse, Jefe de Investigación y Desarrollo de Servier en Oncología. "Pixuvri ha estado beneficiando a los pacientes desde su aprobación condicional en 2012, pero la decisión de hoy tranquiliza a los pacientes y a los médicos de que este medicamento sigue siendo una opción de tratamiento relevante en esta indicación".

Los efectos secundarios más comunes con PIXUVRI son neutropenia, leucopenia, linfopenia, anemia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, decoloración de la piel, alopecia, cromaturia y astenia.


http://www.servier.es

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