Janssen recibe opinión positiva del CHMP para el uso ampliado de Imbruvica® en dos indicaciones en Europa

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02 Jul. 2019
Janssen recibe opinión positiva del CHMP para el uso ampliado de Imbruvica® en dos indicaciones en Europa

Ibrutinib, un inhibidor de primer nivel de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), es desarrollado y comercializado de forma conjunta por Janssen Biotech y Pharmacyclics, una empresa de AbbVie.

La compañía farmacéutica Janssen, de Johnson & Johnson, ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la autorización de comercialización existente para Imbruvica® (ibrutinib) en dos indicaciones. 

Una recomendación es para el uso de ibrutinib en combinación con obinutuzumab en pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente. La segunda es para el uso de ibrutinib y rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW).

La Dra. Alessandra Tedeschi, directora médica del Departamento de Hematología del Hospital Niguarda en Milán (Italia), e investigadora en los estudios iNNOVATE e iLLUMINATE, ha comentado: "Es un importante paso adelante para mejorar aún más nuestra capacidad como hematólogos de satisfacer las necesidades de tratamiento de más pacientes con estos tipos de cáncer de sangre complejos. Ibrutinib ya ha ofrecido importantes progresos tanto en la LLC como en la MW en las indicaciones para las que está aprobado actualmente, y estos nuevos regímenes de combinación muestran el potencial de ampliar aún más el período de remisión para los pacientes, frente al estándar de atención".

La opinión positiva para la LLC se ha basado en los resultados del estudio de fase 3 iLLUMINATE (PCYC1130), publicado en The Lancet Oncology, que investigó ibrutinib en combinación con obinutuzumab frente a clorambucil más obinutuzumab en pacientes con LLC de reciente diagnóstico. Después de un seguimiento medio de 31,3 meses, la supervivencia libre de progresión media (SLP) fue significativamente más larga en el grupo de ibrutinib más obinutuzumab que en el grupo de clorambucilo más obinutuzumab.

En el caso de la MW, la opinión positiva ha sido respaldada por datos del estudio de fase 3 iNNOVATE (PCYC-1127), presentados en el 60º Congreso anual de la American Society of Hematology (ASH) en diciembre de 2018. El estudio evaluó la seguridad y eficacia de ibrutinib en combinación con rituximab, frente a rituximab con placebo, en pacientes con MW no tratados con anterioridad y recidivantes. 

"Estamos muy animados por estas recomendaciones del CHMP, que representan nuestro compromiso continuo de desarrollar combinaciones sin quimioterapia para las personas que viven con LLC y MW", afirma el Dr. Patrick Laroche, director del Área de Terapia Hematología para Europa, Oriente Medio y África (EMEA) de Janssen-Cilag France.

"Ibrutinib se ha utilizado para tratar a más de 140.000 pacientes en todo el mundo y seguimos cumpliendo con nuestra ambición de optimizar los resultados para pacientes con neoplasias malignas complejas de células B, que han sido muy difíciles de tratar en el pasado", añadió.

Ambas opiniones positivas serán revisadas ahora por la Comisión Europea (CE), organismo competente para conceder la aprobación final de las indicaciones.


http://www.janssen.es

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