Roche muestra resultados sólidos en el primer semestre de 2019

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30 Jul. 2019
Roche muestra resultados sólidos en el primer semestre de 2019

Las ventas del Grupo aumentan un 9% a tipos de cambio constantes y un 8% en francos suizos.

Las ventas de la división Farmacéutica suben un 10%, impulsadas principalmente por Ocrevus, Hemlibra, Tecentriq y Perjeta.

Las ventas de la división de Diagnóstico crecen un 2%, debido principalmente al negocio de inmunodiagnósticos y al crecimiento general más fuerte en el segundo trimestre.

Aprobaciones en el segundo trimestre: en Estados Unidos, Polivy para el linfoma agresivo previamente tratado; Kadcyla para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama precoz HER2 positivo; Venclexta en combinación con Gazyva para la leucemia linfocítica crónica no tratada previamente; en Japón, Rozlytrek para el tratamiento de tumores NTRK positivos.

El beneficio por acción crece por encima de las ventas al 13%.

Según el estándar NIIF, los ingresos netos aumentan un 19%.

Las perspectivas de crecimiento de las ventas para 2019 oscilan entre 3 y 9 puntos a tasas de cambio constantes.

Sobre los resultados del Grupo, el CEO de Roche, Severin Schwan, ha declarado que: “En el primer semestre del año logramos resultados muy sólidos, impulsados por la alta demanda de nuestros nuevos medicamentos. Estoy muy satisfecho con las aprobaciones que las autoridades sanitarias han concedido a Polivy y Rozlytrek. Estos medicamentos representan opciones de tratamiento importantes para los pacientes que luchan contra el cáncer. Sobre la base de los resultados del primer semestre del año, estamos aumentando las perspectivas para todo el 2019”.

Perspectivas para 2019
Se espera que las ventas crezcan en un rango de entre 3 y 9 puntos a tipos de cambio constantes. Los beneficios por acción están destinados a crecer ampliamente en línea con las ventas, a tipos de cambio constantes. Roche espera aumentar aún más su dividendo en francos suizos.

Resultados del Grupo
En el primer semestre de 2019, las ventas del Grupo aumentaron un 9% hasta alcanzar los 30.500 millones de francos suizos y los beneficios por acción crecieron un 13% por encima de las ventas. El beneficio operativo aumentó un 11%, reflejando el sólido desempeño subyacente del negocio. Según las NIIF, los ingresos netos aumentaron un 19% debido a los sólidos resultados y a los efectos puntuales resultantes de una revisión de las posiciones fiscales diferidas, así como al desbloqueo de las provisiones relacionadas con las adquisiciones.

Las ventas en la división de productos farmacéuticos aumentaron un 10% hasta los 24.200 millones de francos suizos. Los principales factores que influyeron fueron el medicamento para la esclerosis múltiple (Ocrevus), el nuevo medicamento para la hemofilia (Hemlibra) y los medicamentos contra el cáncer (Tecentriq, Perjeta y Avastin). La fuerte aceptación de los medicamentos recién introducidos compensó con creces la bajada en las ventas de Herceptin y de MabThera/Rituxan.

En Estados Unidos, las ventas aumentaron un 14%, lideradas por Ocrevus, Hemlibra, Tecentriq, Perjeta y Avastin. Las ventas de Ocrevus fueron impulsadas tanto por la demanda de pacientes nuevos como por la de pacientes recurrentes.

En Europa (-4%), las ventas se vieron afectadas por la competencia de biosimilares para Herceptin (-45%) y MabThera/Rituxan (-36%). Este declive fue compensado por el fuerte crecimiento de Ocrevus, Perjeta, Tecentriq, Alecensa y Hemlibra.

En Japón, las ventas aumentaron un 9%, impulsadas por productos lanzados recientemente, incluyendo Hemlibra, Tecentriq y Perjeta. El crecimiento en Japón fue parcialmente compensado por la competencia biosimilar para MabThera/Rituxan (-46%).

En la región internacional, las ventas crecieron un 17%, impulsadas principalmente por China, con fuertes ventas de Herceptin, Avastin y MabThera/Rituxan, así como los lanzamientos de Alecensa y Perjeta.

Las ventas de la división de Diagnóstico aumentaron un 2% hasta los 6.300 millones de francos suizos. El área de Soluciones Centralizadas y de Punto de Atención (+3%) fue el principal contribuyente, liderado por el crecimiento del negocio de inmunodiagnósticos. En términos regionales, se registró un crecimiento en Asia-Pacífico (+5%) y EMEA  (+3%). Las ventas disminuyeron en América del Norte (-2%).

El beneficio operativo aumentó un 11% en la división de Productos Farmacéuticos y un 4% en la división de Diagnóstico.

Hitos importantes para los medicamentos Roche
En el segundo trimestre, las autoridades sanitarias concedieron varias aprobaciones para los medicamentos de Roche. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación acelerada para Polivy (Polatuzumab Vedotin-piiq) en combinación con Bendamustina más Rituxan para el tratamiento de adultos con linfoma difuso de células grandes B (LBDCG) recidivante o refractario que habían recibido al menos dos terapias previas. El Programa de Aprobación Acelerada de la FDA permite la aprobación condicional de un medicamento que satisface una necesidad médica insatisfecha de una afección grave.

En Japón, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) aprobó Rozlytrek (entrectinib) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos con fusión positiva NTRK (receptor de tirosina quinasa neurotrófico). En Japón, Rozlytrek es el primer medicamento independiente de tumores que se dirige a las fusiones genéticas NTRK, que se han identificado en una gama de tipos de tumores sólidos difíciles de tratar, incluyendo páncreas, tiroides, glándula salival, mama, colorrectal y pulmón . Por separado, el MHLW aprobó el perfil genómico del cáncer FoundationOne CDx como diagnóstico complementario para Rozlytrek.

Kadcyla recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento adyuvante (después de la cirugía) de personas con cáncer de mama precoz HER2 positivo que tienen enfermedad invasiva residual después del tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) basado en taxanos y Herceptin. Kadcyla fue revisado y aprobado bajo los programas piloto de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR) y Ayuda de Evaluación de la FDA, lo que llevó a una aprobación en poco más de 12 semanas tras la presentación. Kadcyla es el primer medicamento de Roche aprobado en el marco del programa piloto RTOR, que está explorando un proceso de revisión más eficiente para garantizar que los pacientes dispongan de tratamientos seguros y eficaces lo antes posible.

Además, la FDA aprobó Venclexta/Venclyxtoen en combinación con Gazyva/Gazyvaropara para el tratamiento de personas con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente o linfoma linfocítico pequeño, también bajo el nuevo programa piloto RTOR y Ayuda de Evaluación de la FDA. La aprobación se basa en los resultados del estudio aleatorizado de fase III CLL14, que evaluó el tratamiento a 12 meses con Venclexta más Gazyva en comparación con Gazyva más clorambucilo. Los resultados mostraron que la combinación de Venclexta más Gazyva produjo una reducción duradera y significativa del riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de progresión [SLP], evaluada por el Comité de Examen Independiente) en un 67% en comparación con Gazyva combinado con clorambucilo, un estándar de tratamiento actual.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la aprobación de Tecentriq en combinación con la quimioterapia (Abraxane; nab-paclitaxel) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo no resecable o metastásico, cuyos tumores tienen expresión tumoral de PD-L1 (-1%) y no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.

Progreso en el pipeline de productos
Los nuevos datos de los estudios de Ocrevus han mostrado una mayor exposición al medicamento correlacionada con un menor riesgo de progresión de la discapacidad y niveles más bajos de células B en pacientes con EM. Es importante destacar que los hallazgos de seguridad se mantuvieron consistentes en todos los niveles de exposición.

Los datos a largo plazo de los ensayos de abiertos de fase III Opera y Oratorio en EMPP y EMSP muestran que el tratamiento anterior con Ocrevus redujo significativamente el riesgo de progresión permanente de la discapacidad y este efecto se mantuvo con el tiempo.

Con más de 100.000 pacientes tratados a nivel mundial, la experiencia real y de estudio con Ocrevus está creciendo rápidamente. La seguridad de Ocrevus sigue en línea con el perfil riesgo-beneficio evaluado en los estudios pivotales e indicado en el estudio.

Los resultados adicionales de un análisis exploratorio preespecificado del estudio de fase III IMpower150 demostraron que la combinación de Tecentriq, Avastin, carboplatino y paclitaxel (quimioterapia) dio a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásicas no escamosas (NSCLC) con metástasis hepáticas basales que no habían recibido quimioterapia previamente una ventaja de supervivencia global en comparación con la combinación de Avastin y quimioterapia. Además, Tecentriq, Avastin y la quimioterapia redujeron el riesgo de empeoramiento o muerte en un 59% en pacientes con metástasis hepáticas basales, en comparación con Avastin y quimioterapia.

Los resultados del estudio pivotal de fase III CLL14 en leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente muestran que Venclexta/Venclyxto más Gazyva/Gazyvaro cumplieron la variable principal de la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) evaluada por investigadores. Esta combinación probada en 12 meses redujo el riesgo de empeoramiento o muerte de la enfermedad en un 65% en comparación con Gazyva/Gazyvaro más clorambucilo, cuando se administró a personas con LLC no tratada previamente.

El estudio Startrk-NG de fase I/II mostró que Entrectinaib redujo los tumores (tasa de respuesta objetiva) en todos los niños y adolescentes que tuvieron tumores sólidos con fusión NTRK, ROS1 o ALK (11 de 11 pacientes), incluidos dos pacientes que lograron una respuesta completa. El estudio evalúa la medicina en investigación Entrectinib en niños y adolescentes con tumores sólidos recurrentes o refractarios con y sin NTRK, ROS1 o linfoma quinasa anaplásico (ALK).

En la atrofia muscular espinal (SMA), los datos de la parte 1 del ensayo pivotal Firefish muestran que los bebés con SMA tipo 1 lograron hitos clave después de un año de tratamiento con risdiplam (en investigación). Además, en la reunión de AAN  se presentaron datos de la parte 1 del ensayo pivotal de Sunfish en personas de 2 a 25 años con SMA tipo 2 o 3. Después de 12 meses de tratamiento con risdiplam, se observa un aumento medio sostenido superior al doble de la proteína SMN en sangre. Roche planea incluir estos nuevos datos en la presentación regulatoria con la FDA.

El estudio Xofluza fase III Ministone-2 cumplió su finalidad principal, demostrando que Xofluza fue bien tolerado en niños con gripe. El estudio también demostró que Xofluza es comparable al oseltamivir, un tratamiento eficaz comprobado para los niños con gripe, para reducir la duración de los síntomas de la gripe, incluida la fiebre. El estudio evaluó Xofluza frente a un comparador activo (oseltamivir) en niños de entre uno y menos de 12 años con gripe. Además, el estudio Blockstone de fase III demostró que Xofluza es eficaz para prevenir la infección por gripe en personas sanas en comparación con el placebo.

En febrero de 2019, Roche anunció que había celebrado un acuerdo definitivo de fusión para adquirir plenamente Spark Therapeutics, Inc. La revisión regulatoria de la transacción está en curso, y las partes están trabajando activamente con las autoridades de Estados Unidos y Reino Unido para facilitar el proceso. Actualmente se espera que el cierre de la transacción tenga lugar en 2019. Spark Therapeutics, con sede en Filadelfia, Pensilvania, EE. UU., es una empresa comprometida con el descubrimiento, desarrollo y la entrega de terapias para enfermedades genéticas, incluyendo ceguera, hemofilia, trastornos de almacenamiento lisosomal y enfermedades neurodegenerativas.


http://www.roche.es
http://www.roche.com

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