Oryzon invierte 4,9 M€ en I+D y realiza una ampliación de capital de 20 M€

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01 Ago. 2019
Oryzon invierte 4,9 M€ en I+D y realiza una ampliación de capital de 20 M€

Los ingresos al cierre del primer semestre de 2019 ascienden a 4,4 M€, un 18,9%% superiores con respecto al primer semestre de 2018. La Sociedad ha reconocido ingresos relativos a trabajos realizados para el propio inmovilizado de 4,4 M€.

Inversiones en I+D de 4,9 M€, de las cuales 4,4 M€ corresponden a desarrollo y 0,5 M€ a investigación que se han llevado directamente a gastos del periodo, representan un incremento de un  32,4% en la capacidad inversora con respecto al primer semestre de 2018.

El resultado neto de 1,8 M€ de pérdida es acorde con la especificidad del modelo de negocio de la biotecnología, en la fase de desarrollo en la que se halla la Sociedad, con un periodo de maduración de sus productos a largo plazo, y sin recurrencias desde la perspectiva de ingresos.

Al cierre del primer semestre el efectivo y las inversiones financieras disponibles ascienden a 25,1 M€.

Con fecha 26 de julio la Sociedad ha realizado una ampliación de capital de 20,0 M€, captando el interés de los inversores internacionales, después de haber presentado resultados clínicos prometedores en varias Conferencias Internacionales.

Evolución del negocio
Las inversiones realizadas en I+D de 4,9 M€ durante los 6 primeros meses del año hasta el 30 de junio de 2019 han permitido a Oryzon avanzar significativamente en su cartera clínica.

Iadademstat en oncología: en este segundo trimestre, Oryzon continuó reclutando pacientes en los estudios clínicos en curso con iadademstat (ORY-1001) tanto en leucemia como en cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC). ALICE es un estudio de fase II de un solo brazo que evalúa la seguridad y la eficacia clínica de iadademstat en combinación con el agente hipometilante azacitidina en pacientes ancianos con leucemia mieloide aguda de primera línea que no son elegibles para la terapia convencional. La compañía presentó datos preliminares de este estudio en la Conferencia de la Asociación Europea de Hematología (EHA-2109) en Ámsterdam en junio, mostrando que la combinación resulta ser bien tolerada, y produce respuestas clínicas rápidas (tiempo medio de respuesta de 1,5 meses) y  signos prometedores de actividad clínica. Hubo un 80% de respuestas objetivas (OR) en 4 de 5 pacientes evaluables: 75% de las cuales eran remisiones completas con recuperación hematológica incompleta (CRi) y 25% eran respuestas parciales (PR), y 1 paciente en CRi con una disminución de la necesidad de transfusiones.

CLEPSIDRA es un ensayo de fase II de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia clínica de iadademstat en combinación con carboplatino / etopósido en pacientes con SCLC de segunda línea. Los pacientes son examinados para determinar la presencia de ciertos biomarcadores tumorales patentados identificados por la compañía y esta presencia de biomarcadores es utilizada como criterio de inclusión.

Vafidemstat en la enfermedad neurológica: el desarrollo clínico de vafidemstat (ORY-2001) también ha continuado con el avance de los ensayos clínicos en fase IIa en curso: SATEEN, en esclerosis múltiple (EM), ETHERAL, en enfermedad de Alzheimer leve y moderada, y REIMAGINE y REIMAGINE-AD, que evalúa el efecto de vafidemstat para tratar la agresividad en pacientes en tres enfermedades psiquiátricas: trastorno límite de la personalidad (TLP), trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y trastorno del espectro autista (TEA), respectivamente.

En abril, Oryzon presentó los primeros datos positivos de eficacia humana con vafidemstat, generados dentro del ensayo clínico REIMAGINE en las cohortes de TLP y TDAH, en el 27° Congreso Europeo de Psiquiatría (EPA 2019) en Varsovia, Polonia y en el 7° Congreso Mundial sobre TDAH en Lisboa, Portugal, respectivamente. En cuanto al criterio de valoración primario, seguridad y tolerabilidad, vafidemstat fue seguro y bien tolerado en los pacientes con TLP y TDAH. En términos de eficacia, después de 2 meses de tratamiento con vafidemstat, los datos obtenidos que resultaron ser estadísticamente significativos incluyeron mejoras en varias escalas que miden la agresión, como las dos escalas de Impresión Clínica Global (CGI) y CGI-S (CGI-I) y en la sub-escala de 4 items de agresión-agitación del Inventario Neuropsiquiátrico, NPI, (Neuropsychiatric Inventory). Los beneficios también se observaron en varias escalas que evalúan de manera más general la condición global de los pacientes, como el resultado  del Inventario Neuropsiquiátrico global (NPI), la escala de TLP (BPDCL por sus iniciales inglesas) específica para pacientes con TLP y la Escala de Calificación de TDAH (ADHD-RS por sus iniciales inglesas) específica para pacientes con TDAH.

La compañía ya ha completado el reclutamiento de pacientes en REIMAGINE en las 3 cohortes psiquiátricas diferentes, con un total de 30 pacientes, y también ha completado el reclutamiento en REIMAGINE-AD, con un total de 12 pacientes con EA agresivos moderados a severos. La compañía espera informar los resultados de estos estudios en la segunda mitad de 2019.

ETHERAL es un estudio aleatorizado, de doble ciego, con 3 brazos paralelos, dos brazos con diferentes dosis de principio activo y un brazo placebo control de 24 semanas de tratamiento seguido de una extensión de 24 semanas más en el que los pacientes con placebo se re-asignan de forma aleatorizada a la terapia con vafidemstat. ETHERAL evalúa la seguridad, la tolerabilidad y eficacia preliminar de vafidemstat en pacientes con EA leve a moderada.

ETHERAL está reclutando activamente pacientes en 17 hospitales europeos en el Reino Unido, Francia y España y en 3 sitios adicionales en los EE. UU., con más de 100 pacientes reclutados hasta la fecha. Datos positivos de seguridad de los primeros 104 pacientes en ETHERAL se presentaron en la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimer de 2019 (AAIC-2019) en Los Ángeles (EE.UU.) a principios de este julio, lo que sugiere que el medicamento es seguro y bien tolerado en pacientes con EA.

Además, se han realizado progresos en los programas en fases preclínicas.

Información financiera del primer semestre de 2019
Al cierre del primer semestre de 2019 el efectivo y las inversiones financieras a corto plazo de 25,1 presentan  una posición financiera consolidada que debe permitir el desarrollo de las actividades de I+D a lo largo de los próximos trimestres.

El resultado negativo de 1,8 M€ es acorde a la fase en que se halla el modelo de negocio de la Sociedad. El resultado positivo de 0,6 M€ a junio del ejercicio 2018, incorporaba ingresos no recurrentes de 2,5 M€ correspondientes a monetización de deducciones fiscales por I+D de los ejercicios fiscales 2013 a 2016, frente a los 0,8 M€ reconocidos en los primeros seis meses del año 2019. El patrimonio neto de 44,7 M€ supone una minoración de 0,4 M€ con respecto al importe del primer semestre del  año anterior que fue de 45,1 M€.


http://www.oryzon.com

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