La aprobación de la UE se basa en los resultados del ensayo JAVELIN Renal 101 que demuestran una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión con avelumab en combinación con axitinib, en comparación con sunitinib.

Esta aprobación se aplica a todos los grupos de riesgo del IMDC, e independientemente de la expresión PD-L1.

Merck y Pfizer han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Bavencio (avelumab) en combinación con axitinib como tratamiento en primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado (CCR). La aprobación se basa en los resultados positivos del análisis intermedio del estudio Fase III JAVELIN Renal 101, que demuestra que avelumab en combinación con axitinib reduce significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 31% (HR: 0,69 [IC del 95%: 0,574-0,825; p<0,0001]), y casi duplica la tasa de respuesta objetiva (ORR; 52,5%[IC del 95%: 47,7-57,2] vs. 27,3% [IC del 95%: 23,2-31,6]) en comparación con sunitinib en pacientes con CCR avanzado, independientemente de la expresión PD-L1.

El estudio incluyó pacientes de todos los grupos de riesgo de la base de datos del Consorcio Internacional de CCR metastásico (IMDC, por sus siglas en inglés). Observándose mejoría en la supervivencia libre de progresión (SLP) entre los subgrupos preespecificados en los pacientes que recibieron el tratamiento en combinación. Merck y Pfizer tienen una alianza estratégica global para desarrollar y comercializar conjuntamente avelumab.

“Existe una alta incidencia de cáncer de riñón en Europa, y para el carcinoma de células renales, que es el tipo más común, se continúan necesitando opciones de tratamiento adicionales, en particular, para los pacientes con enfermedad avanzada donde los resultados son más pobres”, ha subrayado el profesor James Larkin, consultor médico oncólogo en la Royal Marsden NHS Foundation Trust y profesor del Instituto de Investigación del Cáncer (ICR, por sus siglas en inglés). “Hemos observado un beneficio demostrado en la eficacia y un perfil de seguridad y tolerabilidad de avelumab en combinación con axitinib en todos los grupos de riesgo en pacientes con carcinoma de células renales avanzado, por lo que esta aprobación en Europa ofrece una importante opción que puede ayudar a los profesionales sanitarios a optimizar las estrategias de tratamiento a través de todos los grupos de riesgo”, ha añadido.

En 2019 se estima que se diagnosticaron 7.331 nuevos casos de cáncer de riñón en España. Muchos pacientes que viven con CCR avanzado no reciben tratamiento adicional después de la terapia de primera línea por razones que incluyen un mal estatus basal o eventos adversos derivados de su tratamiento inicial. La tasa de supervivencia a cinco años para pacientes con CCR avanzado es de aproximadamente el 12%. 

“Esta primera aprobación europea de un anti-PD-L1 como parte de un tratamiento combinado para el carcinoma de células renales avanzado se basa en nuestro compromiso de ofrecer opciones de tratamiento innovadoras a los pacientes con cánceres difíciles de tratar a través de nuestro amplio programa de ensayos clínicos JAVELIN”, ha explicado Rehan Verjee, director global de la Franquicia de Medicina Innovadora para el área de Biofarma de Merck. “El CCR es el tipo más común de cáncer de riñón y representa el 90% de los diagnósticos. Ahora estamos trabajando para que avelumab en combinación con axitinib esté disponible lo antes posible para pacientes con carcinoma de células renales avanzado”, ha concluido.

“La aprobación por parte de la Comisión Europea de avelumab en combinación con axitinib tiene el potencial de ofrecer a todavía más pacientes con carcinoma de células renales avanzado un nuevo tratamiento en primera línea, y nos permite continuar cumpliendo con nuestro compromiso, de más de una década, de poner los máximos esfuerzos posibles por los pacientes con cáncer de riñón”, ha destacado Andy Schmeltz, presidente global del área de Oncología de Pfizer. “Agradecemos a todos los investigadores, médicos, pacientes y sus familias que nos han ayudado a llegar hasta aquí hoy, y continuaremos con nuestra lucha contra este cáncer avanzado”.

La decisión de la CE llega después de la aprobación por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA) de avelumab en combinación con axitinib para el tratamiento en primera línea de pacientes con CCR avanzado en mayo de 2019. En enero del mismo año se presentó en Japón una solicitud complementaria para avelumab en combinación con axitinib en CCR metastásico o irresecable.

Además, mediante esta aprobación, se ha actualizado la sección de posología en la ficha técnica de avelumab. La dosis recomendada como monoterapia es de 800 mg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas. La administración de avelumab debe continuar según el calendario recomendado hasta que la enfermedad progrese o hasta que la toxicidad sea inaceptable. La dosis recomendada de avelumab en combinación con axitinib es de 800 mg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas y 5 mg de axitinib tomados por vía oral dos veces al día (con 12 horas de diferencia) con o sin alimentos hasta que la enfermedad progrese o hasta que la toxicidad sea inaceptable.