Kadcyla en cáncer de mama precoz representa una nueva opción terapéutica tras el tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) para este grupo de pacientes que tienen un peor pronóstico.

La aprobación basada en los datos del ensayo clínico KATHERINE muestran que Kadcyla redujo a la mitad el riesgo de recurrencia de recaída o muerte en comparación con Herceptin en adyuvancia (después de la cirugía).

Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Kadcyla (trastuzumab emtansina) como tratamiento adyuvante (después de la cirugía) en pacientes adultos con cáncer de mama precoz (CMP) HER2 positivo que tienen enfermedad residual invasiva en mama y/o ganglios linfáticos tras el tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) basado en taxanos y terapia dirigida a HER2.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “el tratamiento óptimo es vital para todos los pacientes con cáncer de mama precoz, un estadio en el que es posible la curación. Esta aprobación de Kadcyla permitirá que muchas más mujeres con cáncer de mama precoz HER2 positivo reciban un tratamiento transformador que puede reducir el riesgo de que su enfermedad vuelva a aparecer o progrese”.

El objetivo del tratamiento neoadyuvante es reducir el tamaño de los tumores para ayudar a mejorar los resultados de la cirugía. El tratamiento adyuvante tiene como objetivo eliminar las células tumorales restantes en el cuerpo para ayudar a reducir el riesgo de que el cáncer vuelva a aparecer. Las personas que tienen enfermedad residual después del tratamiento neoadyuvante tienen un peor pronóstico que aquellas sin enfermedad detectable.

La aprobación europea de Kadcyla se basa en los resultados del ensayo clínico fase III KATHERINE que demostró que Kadcyla redujo significativamente el riesgo de recaída de cáncer de mama invasivo o muerte por cualquier causa (supervivencia libre de enfermedad invasiva; SLEi) en un 50% (HR=0,50, IC del 95%: 0,39-0,64, p <0,001) en comparación con Herceptin (trastuzumab) como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo que tienen enfermedad residual invasiva tras el tratamiento neoadyuvante basado en taxanos y Herceptin. A los tres años, el 88,3% de los pacientes tratados con Kadcyla no experimentaron una recaída en comparación con el 77,0% tratado con Herceptin, lo que supone una mejoría absoluta del 11,3%. El perfil de seguridad de Kadcyla fue consistente con el observado en estudios previos. 

El impacto del tratamiento adyuvante con Kadcyla ya se ha visto en Estados Unidos donde miles de mujeres ya reciben este tratamiento tras recibir en mayo la aprobación de la Agencia Americana del Medicamento (FDA). Actualmente, Kadcyla está aprobado para esta indicación en 27 países de todo el mundo y el uso de Kadcyla en CMP ha sido recomendado por múltiples guías de tratamiento, incluidas las de la Conferencia Internacional de Cáncer de Mama de St Gallen, la AGO y la NCCN.