Pivotal proporcionará sus servicios especializados de investigación clínica a Lucid Diagnostics

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12 Feb. 2020
Pivotal proporcionará sus servicios especializados de investigación clínica a Lucid Diagnostics

A principios de 2020, comenzarán dos estudios clínicos multinacionales multicéntricos para sustentar la aprobación, por parte de la FDA, de EsoGuardTM / EsoCheckTM como una herramienta de diagnóstico in vitro.

Se investigará el esófago de Barrett (EB), con y sin displasia, condiciones precursoras del cáncer de esófago de elevada mortalidad y el propio cáncer de esófago en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (RGE).

Pivotal ha anunciado que ha sido contratada por Lucid Diagnostics Inc., una compañía subsidiaria de PAVmed con sede en la ciudad de Nueva York, para proporcionar servicios especializados de investigación clínica en sus próximos estudios clínicos con sus productos de diagnóstico in vitro gastrointestinal EsoGuard y EsoCheck en los Estados Unidos y Europa.

El EB se define por la sustitución del epitelio escamoso del esófago distal por epitelio columnar metaplásico (metaplasia intestinal). El EB se ha detectado en, aproximadamente, el 15% de los pacientes con RGE y 1-2% de los sujetos de la población. Estudios poblacionales recientes sugieren que la prevalencia del RGE está aumentando.

El EB es un factor de riesgo conocido para desarrollar displasia y cáncer de esófago, que está aumentando rápidamente en los países del hemisferio occidental. Esta es una condición muy letal y, por tanto, el objetivo principal de un programa de detección y vigilancia para EB es identificar a las personas con riesgo de desarrollar cáncer de esófago y tratarlas de forma precoz.

En la actualidad, la endoscopia es el método de referencia para la detección del EB en muestras de biopsia, pero se necesitan nuevas pruebas de diagnóstico que sean menos invasivas para los pacientes, y que posean una mayor sensibilidad y especificidad para el EB.

El dispositivo de recogida de células EsoCheck, con tecnología Collect + Protect, es un dispositivo no invasivo, que cuenta con la aprobación 510(k) de la FDA, diseñado para tomar muestras de células de una región específica del esófago, en un procedimiento ambulatorio de cinco minutos y sin necesidad de endoscopia.

EsoGuard es una prueba de nueva generación de análisis del ADN de esófago, mediante secuenciación de ADN convertido con bisulfito, para detectar la metilación en 31 puntos de dos genes (VIM y CCNA1). En un estudio en 408 pacientes publicado en Science Translational Medicine, EsoGuardTM ha demostrado una alta precisión para detectar EB con y sin displasia, así como cáncer de esófago, con una sensibilidad y especificidad superior al 90%.

Estamos orgullosos de asociarnos con el Dr. Farr y su talentoso equipo de Pivotal, para el desarrollo de estos dos estudios clínicos con nuestras tecnologías revolucionarias, EsoGuard y EsoCheck” dijo Lishan Aklog, MD, Executive Chairman de Lucid Diagnostics y Chairman/CEO de PAVmed’s Chairman and CEO. “Estos estudios son críticos para demostrar que EsoGuardTM y EsoCheckTM tienen el potencial de prevenir muertes secundarias al cáncer de esófago, a través del diagnóstico precoz, seguimiento y tratamiento del cáncer de esófago. Esperamos trabajar con Pivotal para que esto suceda”.

El objetivo de estos dos estudios es determinar las características operativas (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo, y precisión) de la prueba diagnóstica EsoGuardTM para la detección de EB en muestras recogidas con EsoCheck, utilizando los resultados de la esofagogastroduodenoscopia (EGD) y del examen histopatológico de biopsias como método de referencia, en una población con riesgo de padecer EB.

"La experiencia y excelencia en investigación clínica de Lucid Diagnostics y Pivotal nos permitirá acelerar la investigación y proporcionar acceso a nuevas pruebas diagnósticas", según el Dr. Ernesto Estefanía, MD, Director Médico Senior, Medicina Interna de Pivotal, "Esperamos impactar positivamente la vida de las personas que padecen el esófago de Barrett y sus complicaciones".

EG-CL-101 es un estudio multicéntrico que se llevará a cabo para evaluar la eficacia de EsoGuard en muestras recogidas mediante EsoCheck, comparado con EGD, para el diagnóstico de EB en una población con riesgo de padecerlo. Se espera incluir un total de 1000 sujetos de acuerdo a la prevalencia de la enfermedad, con el fin de tener al menos 54 pacientes positivos para EB y 500 pacientes negativos para EB según EGD más biopsia. El inicio del estudio está previsto para el primer trimestre de 2020.

EG-CL-102 es un estudio multicéntrico de casos y controles que se llevará a cabo para evaluar la eficacia de EsoGuardTM en muestras recogidas con EsoCheck, frente a EGD, para el diagnóstico de EB con y sin displasia, y de cáncer de esófago. Más de 570 sujetos se incluirán en este estudio. El inicio del estudio está previsto para el primer trimestre de 2020.


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