Una nueva prueba automatizada de Roche para detectar el coronavirus SARS-CoV-2 recibe una aprobación de emergencia de la FDA y está disponible en los mercados con marcado CE

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17 Mar. 2020
Una nueva prueba automatizada de Roche para detectar el coronavirus SARS-CoV-2 recibe una aprobación de emergencia de la FDA y está disponible en los mercados con marcado CE

El nuevo test permitirá acelerar las pruebas de coronavirus para satisfacer las necesidades médicas urgentes.

Los ensayos en equipos de Roche automatizados y de gran volumen, aumentarán considerablemente la capacidad de ensayo disponible.

Roche acelera el desarrollo de pruebas para apoyar la necesidad urgente de realizar test a los pacientes durante un brote pandémico, para evitar una mayor propagación del virus en una etapa temprana de la infección.

Roche ha anunciado que la Food & Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una Emergency Use Authorization (EUA - Autorización de Uso de Emergencia) para su prueba de detección automatizada del SARS-CoV-2. Está destinada a la detección cualitativa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19, en muestras de hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos de pacientes que cumplen los criterios clínicos y/o epidemiológicos de la prueba COVID-19. Los hospitales y los laboratorios de referencia pueden realizar el test en los sistemas totalmente automatizados de Roche, que ya están operativos en el mercado mundial.

"Ser capaces de proporcionar una prueba de calidad y de gran volumen nos permitirá responder eficazmente a lo que la Organización Mundial de la Salud ha caracterizado como una pandemia.  Es importante detectar de manera rápida y fiable si un paciente está infectado con el SARS-CoV-2", dijo Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics. "En las últimas semanas, nuestros equipos de respuesta a emergencias han estado trabajando intensamente para hacer llegar esta prueba a los pacientes. El marcado CE y la concesión de la EUA por parte de la FDA respalda nuestro compromiso de ofrecer a más pacientes acceso a diagnósticos fiables, que son cruciales para combatir esta grave enfermedad".

Los sistemas automatizados de Roche que se utilizan para realizar el test para SARS-CoV-2, proporciona resultados en tres horas y media y ofrecen una mayor eficiencia operativa, flexibilidad y rapidez con el mayor rendimiento, realizando hasta 96 determinaciones en unas tres horas y un total de 1.440 en 24 horas. El test puede realizarse simultáneamente con otros ensayos proporcionados por Roche para su uso en estos sistemas. Tras la autorización, Roche dispondrá de millones de pruebas al mes para su uso en sus sistemas automatizados.


http://www.roche.es
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