Arvelle anuncia la aprobación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para el Cenobamato

31/3/2020
Enviar a un amigo
Imprimir en PDF
Arvelle anuncia la aprobación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para el Cenobamato
Categorías:
Sistema nervioso  

La MAA busca la autorización de un tratamiento adjunto para episodios de crisis parciales en pacientes adultos con epilepsia.

Arvelle Therapeutics, empresa biofarmacéutica de reciente creación y cuya actividad se basa en el desarrollo de tratamientos innovadores para pacientes que sufren trastornos del sistema nervioso central, ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado su solicitud de autorización de comercialización (MAA) para comercializar el cenobamato como tratamiento adjunto de  crisis parciales de epilepsia en pacientes adultos que padecen dicha enfermedad. Tras la validación de la MAA, se da por finalizado el proceso de solicitud y se inicia el proceso de evaluación.

El MAA está respaldada por los datos obtenidos de dos estudios randomizados, doble ciego, controlados con placebo, así como un extenso ensayo internacional, multicéntrico y abierto de seguridad que investiga la idoneidad del cenobamato como terapia adjunta en pacientes adultos que sufren crisis epilépticas parciales.

Arvelle Therapeutics cuenta con los derechos, en exclusiva, para desarrollar y comercializar el cenobamato en Europa como distribuidor de SK Biopharmaceuticals Co., Ltd.; asimismo, los datos que respaldan la MAA se han contrastado con los del programa internacional de estudios clínicos de SK Life Science, Inc. (filial de SK Biopharmaceuticals). En noviembre de 2019, SK Life Science recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para comercializar comprimidos de cenobamato como tratamiento para episodios epilépticos parciales.

El Presidente y Director Ejecutivo de Arvelle Therapeutics, Mark Altmeyer, se ha referido a la noticia con estas palabras: "La aprobación de la MAA representa un hito importante para Arvelle. Tras nuestra solicitud de autorización y la aprobación reciente del uso del cenobamato en EE. UU. por parte de la FDA, nos hace creer que este medicamento podría ofrecer una opción de tratamiento eficaz para muchos pacientes con epilepsia que siguen sufriendo este tipo de episodios de crisis parciales no controladas. Continuaremos colaborando estrechamente con la Agencia Europea de Medicamentos con el objetivo de que nuestra solicitud prospere y el cenobamato llegue a los pacientes europeos lo antes posible".

Otras noticias: