Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva relacionada con el uso de voclosporina en combinación con micofenolato de mofetilo para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica (NL) activa de clase III, IV o V (incluidas las clases mixtas III/V y IV/V).

La nefritis lúpica es una complicación grave del lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad autoinmune crónica y debilitante. El LES3 en Europa afecta hasta 210 de cada 100.000 personas y, aunque es más frecuente en mujeres, los varones que desarrollan LES pueden sufrir una enfermedad más grave. Entre el 40% y el 60% (dependiendo de la ascendencia) de quienes padecen LES tienen el riesgo de desarrollar nefritis lúpica a lo largo de su vida, lo que se ha sugerido que causa una pérdida irreversible de nefronas.

“La nefritis lúpica puede tener consecuencias graves si no se trata adecuadamente, por lo que la recomendación positiva recibida hoy representa un hito importante mientras seguimos trabajando para poder ofrecer esta opción de tratamiento a los pacientes”, ha señalado Andy Hodge, CEO de Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. "Estamos deseando conocer la decisión que tome la Comisión Europea (CE) que, si fuera positiva, convertiría a voclosporina en el primer medicamento oral aprobado en la UE para tratar la nefritis lúpica activa en pacientes adultos”.

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del estudio pivotal fase 3 AURORA 1 y en el reciente estudio de continuación AURORA 2. Los resultados del estudio AURORA 1 demostraron que voclosporina, en combinación con micofenolato de mofetilo (MFM) y corticoides a dosis bajas, alcanzó tasas de respuesta renal completa estadísticamente superiores a las 52 semanas a las obtenidas con el estándar de tratamiento, MFM y corticoides a dosis bajas, con un perfil de seguridad similar. El estudio AURORA 2 demostró la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de voclosporina con un perfil de seguridad similar en general y sin señales inesperadas de seguridad en comparación con placebo (ambos tomados en combinación con MMF y corticoides orales a dosis bajas) en pacientes que recibieron tratamiento durante 24 meses adicionales tras finalizar el estudio AURORA 1.

La opinión positiva del CHMP será revisada ahora por la CE, que tiene la autoridad para aprobar los medicamentos para los estados miembros de la UE, así como para Islandia, Noruega, Liechtenstein e Irlanda del Norte. La CE dispone de 67 días desde la opinión del CHMP para hacer pública su decisión final.