La Comisión Europea aprueba upadacitinib para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave

28/7/2022
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La Comisión Europea aprueba upadacitinib para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave
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Digestivo y Metabolismo  

Upadacitinib ha sido aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave con respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento convencional o a un fármaco biológico.

La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado upadacitinib (45 mg [dosis de inducción] y 15 mg y 30 mg [dosis de mantenimiento]) para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave con respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento convencional o a un fármaco biológico.

Nuestros años de investigación en inmunología nos han permitido comprender los mecanismos patológicos asociados a la EII y las necesidades médicas sin cubrir. Esta experiencia e investigación de la EII nos ha dado gran información sobre los problemas a los que se enfrentan los pacientes con colitis ulcerosa y un gran conocimiento de la continua necesidad de opciones de tratamiento adicionales para ayudar a quienes siguen sufriendo esta enfermedad”, ha comentado Luis Nudelman, Director Médico de AbbVie España.

Celebramos la aprobación de upadacitinib por la CE porque amplía significativamente nuestra capacidad para seguir aportando soluciones a las personas con colitis ulcerosa”.

La aprobación de la CE está respaldada por datos de dos estudios de inducción, U-ACHIEVE y U-ACCOMPLISH, y un estudio de mantenimiento, U-ACHIEVE. En los tres estudios de Fase III, un número significativamente mayor de pacientes tratados con este fármaco alcanzaron la remisión clínica , el criterio de valoración primario, y todos los criterios de valoración secundarios clave. Se logró significación estadística para el criterio de valoración primario y todos los criterios de valoración secundarios con el fármaco en dosis de 45 mg en los dos estudios de inducción y con el fármaco en dosis de 15 mg y 30 mg en el estudio de mantenimiento.

Los pacientes con colitis ulcerosa sufren síntomas imprevisibles, con frecuencia dolorosos, que repercuten significativamente en su calidad de vida, con impacto emocional, social y económico”, comentó Séverine Vermeire, M.D., Ph.D., profesora de gastroenterología en el Hospital Universitario de Lovaina en Lovaina, Bélgica. “Este fármaco demostró capacidad para ayudar a los pacientes a presentar mejorías en parámetros de la enfermedad como remisión clínica y curación mucosa duraderas en la semana ocho del tratamiento de inducción y la semana 52 del tratamiento de mantenimiento. Estos resultados constituyen una opción interesante para los pacientes que siguen presentando una enfermedad activa a pesar del tratamiento convencional o biológico”.


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