Se aprueba Mirena en Europa para una mayor duración de uso en anticoncepción

21/10/2022
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Se aprueba Mirena en Europa para una mayor duración de uso en anticoncepción
Categorías:
Fertilidad y sexualidad  

Mirena (DIU-LNG 52 mg), el dispositivo intrauterino reversible de larga duración de Bayer, ha obtenido la indicación hasta 8 años en anticoncepción, a través de un Procedimiento Compartido de Trabajo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ofreciendo ahora la mayor duración de uso anticonceptivo para cualquier dispositivo intrauterino hormonal del mercado; se esperan las aprobaciones nacionales durante los próximos meses.

Mirena también ha sido aprobado para el tratamiento de la menorragia idiopática (sangrado menstrual abundante) durante un máximo de ocho años si los síntomas no vuelven a presentarse después de los 5 primeros años.

Bayer ha anunciado recientemente que ha concluido de forma positiva el Procedimiento Europeo de Trabajo Compartido que amplía la duración de uso hasta ocho años en la anticoncepción de su dispositivo intrauterino (DIU) liberador de levonorgestrel (LNG) Mirena para los países de Europa. Esta aprobación, reglamentaria en Europa, se basa en los resultados del ensayo de extensión de Mirena que evalúa la eficacia y la seguridad de Mirena y que demostró que la eficacia anticonceptiva sigue siendo alta, con más del 99% durante los años sexto a octavo de uso. Tras la finalización del Procedimiento Europeo de Trabajo Compartido, se esperan las primeras aprobaciones nacionales en la UE para el cuarto trimestre de 2022.

Tras la autorización positiva del proceso de aprobación en Europa, nos complace poder ofrecer pronto la ficha técnica ampliada también a las mujeres en Europa y con ello enriquecer la gama de métodos anticonceptivos, ya que las necesidades anticonceptivas individuales cambian a lo largo de la vida reproductiva“, comentó el Dr. Michael Devoy, Director Médico de Bayer AG.

La aprobación europea también incluye el uso ampliado en función de los síntomas para la indicación de menorragia idiopática (sangrado menstrual abundante) durante un máximo de ocho años o hasta que los síntomas vuelvan a aparecer. El DIU debería retirarse o sustituirse como máximo a los ocho años.

En agosto de 2022, Bayer recibió la aprobación en Estados Unidos de la ampliación de la duración de uso hasta ocho años en la indicación de anticoncepción para su dispositivo intrauterino (DIU) de liberación de levonorgestrel (LNG) Mirena.

El DIU-LNG es uno de los métodos anticonceptivos más eficaces, ya que no requiere el cumplimiento terapéutico de la usuaria, como la administración diaria o las recargas mensuales. Puede ser retirado por el médico en cualquier momento y ofrece un rápido retorno al nivel natural de fertilidad de la mujer tras su retirada.

El DIU-LNG solo debe insertarse tras una discusión y evaluación exhaustivas de todas las opciones anticonceptivas y de las necesidades individuales de la mujer.

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