Lupin y Exeltis anuncian la aprobación del reembolso de NaMuscla en España para el tratamiento de la miotonía sintomática en adultos con trastornos miotónicos no distróficos (NDM)

10/1/2023
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Lupin y Exeltis anuncian la aprobación del reembolso de NaMuscla en España para el tratamiento de la miotonía sintomática en adultos con trastornos miotónicos no distróficos (NDM)
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Osteomuscular  Laboratorios  

El acuerdo permite el acceso de los pacientes al único tratamiento aprobado por la UE para los síntomas de la miotonía en trastornos miotónicos no distróficos.

La farmacéutica global Lupin Limited y el laboratorio español Exeltis Healthcare anunciaron que el Ministerio de Sanidad español ha aprobado el reembolso de NaMuscla (mexiletina) de Lupin para el tratamiento sintomático de la miotonía en adultos con trastornos miotónicos distróficos (NDM) en el Servicio Nacional de Farmacia y Salud. NaMuscla es el primer y único producto con licencia para esta indicación en Europa y será comercializado por Exeltis en España.

Los trastornos NDM son un grupo de trastornos neuromusculares hereditarios raros que se caracterizan por la incapacidad para relajar los músculos después de la contracción voluntaria, con una prevalencia estimada de 1 caso por cada 100.000 habitantes en España, a pesar de variar de una canalopatía a otra y entre regiones. NaMuscla reduce los síntomas de miotonía en personas con NDM, lo que resulta en una mejora significativa en la calidad de vida y otros resultados clínicos y funcionales para los pacientes. NaMuscla, catalogado como medicamento huérfano, recibió la autorización de comercialización de la UE en diciembre de 2018.

Los pacientes con NDM en España ahora podrán acceder a NaMuscla de manera sostenible. Estamos muy agradecidos a todas las partes involucradas en el proceso de aprobación, especialmente a nuestro socio Exeltis”, dijo Thierry Volle, presidente de Lupin EMEA. “El viaje de transformación de Lupin hacia áreas de enfermedades especializadas continúa con futuras inversiones planificadas para enfermedades neuromusculares, para así cubrir las necesidades no satisfechas de los pacientes”.

"Estamos muy contentos de esta decisión que brinda una opción de tratamiento innovador para estos pacientes que necesitaban una solución lo antes posible”, dijo Alberto Fábregas Gil, director general de Exeltis para España y Portugal. "Además, gracias a este acuerdo podremos distribuir NaMuscla de manera rápida y efectiva a todos, reforzando nuestra posición en el área de Sistema Nervioso Central".

Hasta la fecha, las personas que viven con NDM en España han tenido un acceso limitado a un tratamiento autorizado para la miotonía lo que puede reducir la carga diaria de este síntoma incapacitante de por vida. Este acceso limitado, sumado a la experiencia clínica limitada entre los profesionales de la salud debido a la naturaleza rara de la enfermedad, podía resultar perjudicial a los pacientes.

El ensayo pediátrico de Lupin como parte del plan de investigación pediátrica de NaMuscla en niños con trastornos miotónicos (NCT04624750) está en curso y concluyó con éxito la inscripción de pacientes en un primer grupo y pasó a un estudio de seguimiento de 2 años (NCT04622553). Un estudio posterior a la autorización para abordar la seguridad a largo plazo y los efectos del tratamiento de NaMuscla (mexiletina) en los resultados informados por los pacientes en adultos con NDM (NCT04616807) ha concluido la inscripción de pacientes y proporcionará datos prospectivos de 3 años sobre NaMuscla en un entorno de vida real.


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