Nuevo Reglamento de Productos Sanitarios: Año Uno

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Irene Espada. Medical Device Regulatory Affairs Responsible. Zurko Research.
ZURKO RESEARCH

Nuevo Reglamento de Productos Sanitarios: Año Uno

28/11/2022
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El día 26 de mayo de 2021 el Reglamento de Productos Sanitarios 2017/745 pasó a sustituir a la Directiva 93/42/CEE. Con esta nueva legislación se pretende dar respuesta a la innovación y al desarrollo de los productos sanitarios, poniendo el foco en su seguridad y eficacia, antes y durante su puesta en el mercado. Se trata de todo un reto para los fabricantes que deben adaptar sus productos, pero que supondrá garantías de seguridad, trazabilidad y transparencia para el consumidor.

Este año ha sido un periodo de adaptación para todos: fabricantes, importadores, distribuidores, consultoras, Organismos Notificados y autoridades sanitarias en general. Todos los actores involucrados hemos ido aprendiendo y definiendo los requisitos del Reglamento, desgranando poco a poco el nuevo texto legal. 

En Zurko Research, como consultora y CRO, estamos acompañando a fabricantes de toda índole que quieren registrar o actualizar sus productos bajo el nuevo MDR, y durante este año nos hemos visto involucrados en muchas casuísticas. Este es un pequeño resumen de las principales novedades, aclaraciones y situaciones que se han dado durante este tiempo.

Productos borderline (entre productos  sanitarios y medicamentos)
En abril de 2022 se publicó la guía MDCG 2022-5, elaborada por un grupo de trabajo que incluye expertos de las autoridades competentes de los Estados miembros, servicios de la Comisión, la Agencia Europea del Medicamento y aprobado por el MDCG (Medical Device Coordination Group).

Esta guía ofrece explicaciones y ejemplos que aclaran la clasificación de productos borderline como productos a base de plantas, productos basados en sustancias y combinaciones de productos sanitarios y medicamentos.

Reclasificación de productos tópicos
Muchos productos tópicos han necesitado demostrar su absorción, o ausencia de esta, para su clasificación. Según la nueva regla 21, todos aquellos productos que se apliquen en la piel compuestos por sustancias o combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano serán Clase IIa, necesitando la certificación por un Organismo Notificado. Así se confirmó en la guía MDCG 2021-24 que se publicó en octubre de 2021 para clasificar los productos.  

La opción más aceptada por los Organismos Notificados para determinar la aplicabilidad de la regla 21 está siendo un estudio de absorción in vitro que determina la absorción en explantes de piel de los principios activos del producto.

Plan de seguimiento clínico post-comercialización (PMCF)
El objetivo de este plan es demostrar que los productos siguen cumpliendo con los principios de seguridad y eficacia con los que fueron autorizados, mientras están en el mercado. Este está siendo uno de los puntos fundamentales a tener en cuenta para fabricantes de legacy devices, ya que recopilar datos en el PMCF va a reforzar la evaluación clínica de cara al examen Organismo Notificado. Las opciones son realizar una investigación clínica o un estudio observacional, dependiendo de la clasificación del producto y los datos clínicos de los que se disponga.

Situación de los Organismos Notificados
Durante este año hemos vivido una situación de saturación de los Organismos Notificados debido a que no todos han sido designados para MDR, así como por el alto número de solicitudes por parte de los fabricantes. Esto ha supuesto retrasos de meses en las certificaciones.

A lo largo de 2021 y 2022 han sido designados más Organismos Notificados, y ya contamos con 34, por lo que esta situación se revertirá y contaremos con más disponibilidad y rapidez en la certificación.

Productos sin finalidad médica del Anexo XVI
A principios de este año, concretamente en el mes de enero, el grupo MDCG de Anexo XVI aprobó el primer borrador de las especificaciones comunes para estos productos sin finalidad médica. Esta propuesta establece los requisitos técnicos y clínicos que deben cumplir estos productos para demostrar su conformidad con el MDR, analizando los posibles riesgos de esta tipología de productos y en consecuencia, que precauciones y advertencias sería necesario que aparecieran en las instrucciones de uso.

Estaba previsto que el texto fuera definitivo en el tercer trimestre de 2022 pero todavía no se ha confirmado.

Estudio clínico para legacy devices
“Evidencia clínica suficiente” no está definido en el MDR, en el artículo 61 solo establece que la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento esté basada en pruebas clínicas suficientes. Los productos que ya están en el mercado bajo la anterior Directiva no tenían definido si tendrían que realizar de nuevo una investigación clínica hasta la publicación de la guía MDCG 2020-6 en abril de 2020.

Esta guía establece que los datos de comercialización y post-comercialización pueden tenerse en cuenta para respaldar los datos clínicos usados para la evaluación de conformidad de acuerdo a las Directivas. Por lo tanto, los fabricantes de legacy devices deberán hacer un ejercicio de recopilación de datos de post-comercialización para soportar su evaluación clínica.

Para los legacy devices que no hubieran realizado una investigación clínica, desde nuestra experiencia en Zurko Research a lo largo de este año con el MDR, recomendamos realizarla y, especialmente, para productos sanitarios de Clase III e implantables.

EUDAMED 
Aunque no todos los módulos de EUDAMED están disponibles, ya se pueden empezar a registrar los operadores económicos y sus productos. Es una buena oportunidad para comenzar a indagar en la plataforma y su funcionamiento mientras se pone en marcha definitivamente.

Después de este año, se puede afirmar que la adaptación al nuevo Reglamento está encaminada y que se va avanzando en la buena dirección, aclarando las dudas y afianzando las novedades. Sin embargo, existen todavía algunos puntos del reglamento donde la falta de guías, de estándares armonizados o de la propia experiencia trabajando bajo este nuevo ámbito regulatorio, hacen que no quede del todo claro cómo afrontar su cumplimiento, siendo de gran ayuda contar con un partner de consultoría para lograr el acceso al mercado de los productos sanitarios.


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