Artículos del Sector

Logo
Elvira Falco Bermúdez. Regulatory Head. Roche Farma España.
Regulatory Affairs, un departamento estratégico en el corazón de las compañías farmacéuticas

Los departamentos de Regulatory Affairs, también conocidos como Departamento de Registros, desempeñan una actividad muy relevante y estratégica en las compañías farmacéuticas. Probablemente no sea una de las áreas más conocidas de las compañías, pero son varias las publicaciones que destacan que, dada la fuerte e intensa transformación que viene afrontando la industria farmacéutica en los últimos años, perfiles profesionales como los...

Nov. 2022
Logo
Berta Tarrats, Consultora interna, Ainhoa Soriano, Manager del área Farma e Inés Gómez, Socia Directora. Anima.
La humanización: un desafío en la atención sociosanitaria

En estos últimos años, la humanización se ha ido afianzando como término de referencia a la hora de generar estrategias sociosanitarias. España está planteando un modelo ambicioso y diferencial, pero la pandemia mostró que aun tiene barreras que superar... El concepto de humanización tiene sus raíces en la obra de Amartya Sen en la década de 1980. El economista y filosofo concibió...

Nov. 2022
Logo
Víctor Quintanero. Pharmacovigilance officer. QualitecFarma.
Farmacovigilancia veterinaria: aspectos importantes de la nueva legislación

¿Cuál es el objetivo de la farmacovigilancia veterinaria? La farmacovigilancia veterinaria tiene como objetivo principal la supervisión y mejora de la seguridad de los medicamentos de uso veterinario, con especial referencia a las reacciones adversas en animales y seres humanos relacionadas con el uso de estos medicamentos. Esta supervisión y evaluación implica, también, la recopilación de información disponible relacionada con la...

May. 2022
Logo
Albert Negrete, PhD Regulatory Affaris Scientist y Ariadna Navarro, PhD Associate Director Regulatory Affairs & QA. AKRN Scientific Consulting.
Impacto de la guía MDCG 2021-21 en la evaluación del funcionamiento de IVDs para SARS-CoV-2

Recientemente, la comisión ha publicado el documento guía MDCG 2021-21  para guiar a la industria MedTech en la evaluación del funcionamiento de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) para SARS-CoV-2. Esta guía sienta las bases para las especificaciones comunes que se publicarán próximamente. Además, el documento introduce requisitos adicionales en el proceso de evaluación del funcionamiento. Resumimos los cambios en...

Feb. 2022
Logo
Marta Rodríguez Vélez. Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, GXP Compliance & Safety Director. Azierta.
Gestión de auditorías en entorno GCP. ¿Qué hay que tener en cuenta?

Las auditorías de calidad son una de las principales herramientas del sistema de gestión de la calidad para comprobar el estado de cumplimiento de la normativa aplicable y proponer las medidas correctoras necesarias, independientemente de la norma de la que... Por lo tanto, la correcta definición del Sistema de Auditorías de Calidad es crucial para el éxito y la eficacia del proceso. En...

Nov. 2021
Logo
Esperanza Regueras, Luis Miguel Torres e Ignacio Velázquez.*
¿Cómo asegurar un buen uso médico de los fármacos opioides? El papel de la auto-auditoría

La EPF ha declarado en varias ocasiones que los fármacos opioides son analgésicos actualmente insustituibles y necesarios para el control del dolor intenso siendo eficaces y seguros incluso en el tratamiento del dolor crónico1. La misma EPF ha profundizado... * Por Esperanza Regueras: Farmacéutica. Profesora Universidad de Navarra. Vocal de SEMDOR. Luis Miguel Torres: Prof. Titular....

Jul. 2021
Logo
Juan Ángel Gracia. Director Departamento de Estrategia Regulatoria. Zurko Research.
Seguimiento clínico post-comercialización bajo el nuevo MDR

Con la fecha de aplicación del nuevo Reglamento de productos sanitarios (MDR) aproximándose rápidamente (mayo 2021) muchas empresas están encontrando serias dificultades para cumplir con algunos requisitos de esta nueva regulación. Un aspecto crítico en el cumplimiento regulatorio del MDR es el seguimiento clínico post-comercialización (PMCF), no solo para...

May. 2021
Logo
Raquel Carnero Gómez. Senior Medical Device Specialist. IQVIA Regulatory Intelligence.
¿Cómo contribuye Regulatory Intelligence al éxito de compañía?

Para tener éxito en el entorno actual, las compañías de Medtech deben tener una visión 360º tanto de su organización como del marco regulatorio global, combinado con la capacidad de comunicar efectivamente esa información a través de todos los... Las empresas de MedTech operan en un entorno normativo en constante cambio, por lo que el acceso inmediato a la información y la...

Mar. 2021
Logo
Daniel Arquero. Consultor especializado en Healthcare. Quint.
Los retos del sector Healthcare español

El último índice de competitividad elaborado por el Foro Económico Mundial, relativo al año 2019, sitúa al sistema sanitario español en los puestos de cabeza, junto a Singapur, Hong Kong y Japón, por encima de la media de los países europeos. Sin... Sistemas como el de EEUU, que lidera la inversión pública, han sido trending topic, mientras en España se han puesto en cuestión los...

Mar. 2021
Logo
Grupo de trabajo del sector farmacéutico de la Asociación Española de Compliance (ASCOM).*
Contenidos generados por terceros en la Industria Farmacéutica. El reto de los influencers

De manera frecuente, en la Industria Farmacéutica se recurre a proveedores (agencias de publicidad, consultoras, líderes de opinión, etc.) para generar contenidos, acciones o materiales relacionados con la promoción de medicamentos y/o productos sanitarios.... La promoción de medicamentos está regulada en España por el Real Decreto 1416/94 sobre Publicidad de Medicamentos de Uso Humano,...

Ene. 2021

AnteriorPágina 1 de 8  Siguiente