Dabigatrán recibe la opinión positiva del CHMP para actualizar su Ficha Técnica

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29 Sep. 2017
Dabigatrán recibe la opinión positiva del CHMP para actualizar su Ficha Técnica

La recomendación se fundamenta en los datos del estudio RE-CIRCUIT que muestran que la ablación por catéter puede realizarse en pacientes en tratamiento con dabigatrán por fibrilación auricular no valvular, sin necesidad de interrumpir el tratamiento.

El estudio RE-CIRCUIT demostró un menor riesgo de sangrado con el tratamiento ininterrumpido con dabigatrán que con warfarina, en pacientes con fibrilación auricular no valvular que se sometieron a un procedimiento de ablación por catéter.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emite una opinión positiva para la actualización de la Ficha Técnica europea de dabigatrán para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular no valvular. Esta recomendación se basa en los resultados del reciente estudio RE-CIRCUIT, por mostrar menores tasas de sangrado con el uso ininterrumpido de dabigatrán, en comparación con warfarina, en pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a ablación por catéter.

En caso de aprobarse esta actualización en Ficha Técnica por parte de la Comisión Europea, se incluirá que los pacientes con fibrilación auricular no valvular que tomen dabigatrán 150 mg/dos veces al día no necesitarán dejar de tomar la medicación si se someten a un procedimiento de ablación por catéter.

Los resultados de RE-CIRCUIT mostraron que el tratamiento ininterrumpido con dabigatrán* estaba asociado a una reducción significativa de las hemorragias graves, en comparación con warfarina, en caso de ablación por catéter. Estos datos se presentaron durante la 66ª Sesión Científica Anual del American College of Cardiology, y se publicaron de manera simultánea en el New England Journal of Medicine.

Además, también se ha publicado recientemente en Heart Rhythm un Documento de Consenso sobre ablación por catéter y quirúrgica de la fibrilación auricular, en el que han participado destacadas organizaciones profesionales como la European Heart Rhythm Association (EHRA). Dicho documento, basándose en los datos y la experiencia a nivel mundial, respalda con el nivel de evidencia más alto posible (clase 1A) la realización de la ablación de la fibrilación auricular no valvular, sin interrumpir el tratamiento con dabigatrán.

A este respecto, el Director Médico de Boehringer Ingelheim España, el Dr. Holger Gellermann expone: “El control óptimo de la anticoagulación durante la ablación de la fibrilación auricular es crítico, ya que durante este procedimiento, los pacientes tienen un mayor riesgo de hemorragias e ictus. El tratamiento ininterrumpido con dabigatrán ha demostrado ser una opción de tratamiento con menores tasas de sangrado en comparación con warfarina con respecto a las hemorragias graves, como mostró el estudio RE-CIRCUIT, hecho que conlleva que celebremos que tanto el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) como los organismos profesionales internacionales reconocen la importancia de estos datos en sus recomendaciones a los profesionales sanitarios”.


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