EMA ultima preparativos para puesta en marcha nueva versión EudraVigilance

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09 Oct. 2017
EMA ultima preparativos para puesta en marcha nueva versión EudraVigilance

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recordado que el próximo 22 de noviembre está previsto el lanzamiento de la “nueva y mejorada” EudraVigilance, la base de datos europea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, para cuya transición desde la versión actual se requiere la transferencia de más de 11 millones de informes, un proceso para el cual algunas funciones del sistema no estarán disponibles entre el 8 y el 21 de noviembre.

Dicho periodo, aseguran desde la Agencia, no afectará a los informes directos de efectos secundarios por parte de pacientes y profesionales sanitarios a las autoridades nacionales de los Estados Miembro de la Unión Europea o a los titulares de autorizaciones de comercialización. Además, la base de datos europea de informes de sospecha de reacciones adversas se mantendrá activa.

Por otra parte, se pondrán en marcha procesos alternativos para informar sobre potenciales reacciones adversas, con el fin de garantizar que estas notificaciones puedan continuar durante el periodo de inactividad de la base de datos. Dichos procedimientos incluyen uno establecido para que los titulares de autorizaciones comerciales y patrocinadores de ensayos clínicos notifiquen inmediatamente a los Estados Miembro y a la EMA cualquier cuestión de seguridad emergente.

Plan de puesta en marcha
El Plan de Lanzamiento de EudraVigilance recoge dichos procesos alternativos para los informe de reacciones adversas de medicamentos autorizados así como de reacciones adeversas inesperadas en productos que se encuentren en fase de investigación. Dicho plan se preparó en colaboración con el Comité de Farmacovigilancia de la EMA (PRAC) y el Grupo de Facilitación de Ensayos Clínicos (CTFG).

El nuevo sistema de EudraVigilance, resume la Agencia, cuenta con funciones mejoradas para la notificación y análisis de reacciones adversas, con el objetivo de apoyar una mejor monitorización de seguridad de los fármacos y un proceso más efectivo para los grupos de interés.

Fuente: Acta Sanitaria


http://www.ema.europa.eu

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