AbbVie presenta a la EMA la solicitud de autorización de comercialización de upadacitinib para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos

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10 Ene. 2019
AbbVie presenta a la EMA la solicitud de autorización de comercialización de upadacitinib para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos

AbbVie presenta también a la FDA la solicitud de autorización de upadacitinib en Estados Unidos para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos.

Ambas solicitudes de autorización de comercialización están respaldadas por el sólido programa de desarrollo clínico de fase 3 SELECT, que evalúa a más de 4.000 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave.

En el programa SELECT, los resultados han mostrado que upadacitinib mejoró los signos y síntomas de la artritis reumatoide, inhibió la progresión radiográfica y mejoró la función física, tanto en monoterapia como en combinación con FAMEs sintéticos convencionales.

Upadacitinib, un agente oral en fase de investigación desarrollado por AbbVie para la inhibición selectiva de la JAK1, se está estudiando como tratamiento de la artritis reumatoide de administración oral una vez al día, así como para múltiples enfermedades inmunomediadas.

AbbVie, empresa biofarmacéutica global, presentó a finales de diciembre la solicitud de autorización de comercialización (NDA, por sus siglas en inglés) a la agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y la solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de  Medicamentos (EMA) para upadacitinib, un fármaco oral en fase de investigación para la inhibición selectiva de la JAK1, para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) de moderada a grave en adultos.

"AbbVie está comprometida en avanzar en el cuidado de millones de personas que viven con artritis reumatoide, muchas de las cuales aún no han alcanzado sus objetivos de tratamiento", dijo Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo, y director científico de AbbVie. "Cuando sea aprobado, upadacitinib podrá ser una opción de tratamiento significativa para un gran número de pacientes con artritis reumatoide”.

Ambas solicitudes a la FDA y a la EMA están respaldadas por los datos de cinco de los estudios del programa de desarrollo clínico global en fase 3, SELECT, que ha evaluado a más de 4.000 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave. En todos estos estudios, upadacitinib cumplió con todos los criterios de valoración primarios y secundarios. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron las infecciones. Upadacitinib es un fármaco en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han sido evaluadas por las autoridades reguladoras todavía. 


http://www.abbvie.es

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