Europa autoriza Nimenrix en lactantes a partir de 6 semanas de edad

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22 Dic. 2016
Europa autoriza Nimenrix en lactantes a partir de 6 semanas de edad

Nimenrix está indicada para la inmunización activa de personas a partir de las 6 semanas de edad frente a la enfermedad meningocócica invasiva causada por los serogrupos A, C, W-135 e Y de la bacteria Neisseria meningitidis.

La vacuna tiene ahora la indicación más amplia por edades en Europa que cualquier vacuna conjugada frente a la enfermedad meningocócica invasiva.

La Comisión Europea ha aprobado ampliar la indicación de la vacuna antimeningocócica conjugada tetravalente (Nimenrix) de Pfizer para la inmunización activa frente a la enfermedad meningocócica invasiva causada por los serogrupos A, C, W-135 e Y de la bacteria Neisseria meningitidis en recién nacidos a partir de las seis semanas de edad. De este modo, Nimenrix se convierte en la primera y única vacuna antimeningocócica conjugada tetravalente (ACWY) en la Unión Europea que se puede administrar en todos los grupos de edad a partir de las seis semanas de vida.

"Con esta aprobación, Nimenrix tiene ahora la indicación más amplia por edades que cualquier vacuna conjugada en Europa frente a la enfermedad meningocócica invasiva causada por los serogrupos A, C, W-135 e Y de la bacteria Neisseria meningitidis, ayudando a proteger a las personas desde las seis semanas de edad”, ha señalado Luis Jodar, director médico de la unidad de Vacunas de Pfizer. "En Pfizer, nuestra experiencia ofreciendo nuevas indicaciones y terapias a personas que las necesitan nos ayuda a mejorar y expandir continuamente nuestro porfolio de vacunas que puedan ayudar a salvar vidas", ha añadido.

La aprobación de la Unión Europea se apoya en los resultados de un estudio controlado, abierto, aleatorio y de fase 3 (estudio MenACWY-TT-083) en el que se evaluó la inmunogenicidad y la seguridad de Nimenrix en más de 1.000 lactantes sanos a partir de las seis semanas de edad. Basándose en la evidencia clínica, la pauta aprobada para la administración de la vacuna es una serie primaria de dos dosis -la primera a partir de las seis semanas de edad y la segunda con un intervalo de dos meses respecto a la primera dosis-, seguida de una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad. Se alcanzaron los seis objetivos coprimarios confirmatorios del estudio.

El porfolio de vacunas antimeningocócicas de Pfizer incluye vacunas que ayudan a proteger frente a los cinco serogrupos causantes de enfermedad más frecuentes –A, C, W-135, Y y B (las aprobaciones varían según el país)–, que pueden amenazar la salud de las personas en varias etapas de sus vidas. El riesgo de contraer una enfermedad meningocócica varía año a año, por grupo de edad y por el país al que se viaja o en el que se vive.

Indicación de Nimenrix en la Unión Europea
Nimenrix está indicada para la inmunización activa de personas a partir de las 6 semanas de edad frente a la enfermedad meningocócica invasiva causada por los serogrupos A, C, W-135 e Y de la bacteria Neisseria meningitidis.

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