La FDA tumba la solicitud de comercialización de Evenity

Con el fin de ofrecerte un mejor servicio, PMFARMA utiliza cookies. Al continuar navegando por el sitio, aceptas el uso de las mismas.  Acepto
Celebramos 25 años
Ver por categoría:
Enviar a un amigo | Imprimir en PDF
 
20 Jul. 2017
La FDA tumba la solicitud de comercialización de Evenity

Los datos de la fase 3 del ensayo clínico de romosozumab vincularon el anticuerpo dirigido contra la esclerostina a un mayor riesgo de padecer eventos adversos cardiovasculares.

Amgen ha sufrido el rechazo de la Agencia Americana del Medicamento (FDA) para su nuevo tratamiento de la osteoporosis. Y es que, los datos de la fase 3 del ensayo clínico del fármaco, cuyo principio activo es romosozumab, vincularon el anticuerpo dirigido contra la esclerostina a un mayor riesgo de padecer eventos adversos cardiovasculares.

La fase inicial utilizó a 7.180 personas para su ensayo clínico, que en este caso no presentó preocupaciones de seguridad cardiovascular. Sin embargo, no ocurrió lo mismo en la fase 3, en la que el fármaco cumplió con los criterios primarios y secundarios, pero presentó esa elevada tasa de eventos adversos cardiovasculares.

La farmacéutica y su socio UCB se encuentran reuniendo sus datos de última fase en un intento por demostrar que el medicamento no tiene un perfil de riesgo peligroso. "A pesar de los acontecimientos, todavía creemos que el tratamiento podría ser un buen candidato una vez que se ajuste adecuadamente a la población de riesgo". Por su parte, el regulador americano pretende que Amgen repita el ensayo de fase 3. Eso sí, cambiando el perfil de seguridad.


http://www.amgen.es
http://www.amgen.com

Osteomuscular  




Escribe tu comentario
Debes estar unido a PMFARMA para participar. Únete o haz login