UE autoriza Ocrevus para esclerosis múltiple en brotes y primaria progresiva

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15 Ene. 2018
UE autoriza Ocrevus para esclerosis múltiple en brotes y primaria progresiva

Se trata de la primera y única terapia modificadora de la enfermedad aprobada para la esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) temprana.

Se trata de una opción terapéutica nueva para los pacientes con esclerosis múltiple en brotes (EMR) que suprimen significativamente  los tres marcadores principales de actividad de la enfermedad y de progresión de la discapacidad, en comparación con interferon beta-1a subcutáneo a dosis altas.

En tres grandes estudios clínicos de  fase III incluyendo pacientes con características diversas se ha demostrado un perfil beneficio-riesgo favorable, incluso en aquellos en fase precoz de la enfermedad.

Roche ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha autorizado Ocrevus (Ocrelizumab) para los pacientes con formas activas de esclerosis múltiple en brotes definida por sus características clínicas o a través de imagen; y para los pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) temprana en función de la duración de la enfermedad, de los niveles de discapacidad y de las características de la actividad inflamatoria determinada por pruebas de imagen. La mayoría de los pacientes con esclerosis múltiple presenta una de estas dos formas de la enfermedad en el momento del diagnóstico. En Europa, la EM afecta a 700.000 personas, de las cuales aproximadamente 96.000 tienen la forma primaria progresiva, que es altamente discapacitante. En España, la cifra asciende a 47.000 personas. De ellos, 5.000 sufren EMPP. Tras la autorización europea, su incorporación a la cartera del Sistema Nacional de Salud española está pendiente de la correspondiente decisión sobre su reembolso y precio.

Para las personas europeas que viven con EM, la autorización de Ocrevus por parte de la Comisión Europea supone un importante avance en el tratamiento de esta enfermedad. Se trata de la primera terapia aprobada para la EMPP, una forma incapacitante en la que la discapacidad se acumula rápidamente, y además proporciona una opción terapéutica altamente eficaz para los pacientes con EM en brotes. Estamos comprometidos en trabajar con los estados miembros para ofrecer el acceso lo antes posibles a los pacientes con las dos formas de esclerosis múltiple que se puedan beneficiar de esta terapia", ha señalado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche.

La doctora Celia Oreja-Guevara, jefa de Sección de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital Clínico San Carlos, ha explicado que “Ocrevus va a suponer un cambio de paradigma en el abordaje de la EM tanto en su forma por brotes como en la Primaria Progresiva por su nuevo mecanismo de acción. Este nuevo tratamiento es el primero en las formas remitentes recurrentes de la enfermedad, que actúa sobre las células B, que tienen un papel clave en la patogenia de la enfermedad. Hasta ahora todas las terapias disponibles lo hacían sobre los linfocitos T y esto abre nuevas oportunidades en al abordaje de la enfermedad. En cuanto a los pacientes con EMPP, la aprobación de Ocrevus supone poner a su disposición un tratamiento que nos permite controlar la progresión de la enfermedad y la discapacidad. Hasta ahora, no había ningún medicamento aprobado para este tipo de EM. Solo teníamos palabras de esperanza y de ánimo para ellos”.

Por su parte, el doctor Gavin Giovannoni, profesor de Neurología en Barts y en la Escuela de Medicina y Odontología de la Universidad Queen Mary de Londres, ha asegurado que “es una gran noticia que Ocrevus, que tiene el potencial de convertirse en un significativo punto de inflexión en la forma de entender la esclerosis múltiple y en cómo tratarla, se haya autorizado en Europa. Hasta la llegada de Ocrelizumab, los pacientes con EMPP, que a menudo tienen que depender de un bastón o de una silla de ruedas y se ven obligados a abandonar su trabajo o apoyarse en cuidadores, no disponían de un tratamiento aprobado para retrasar la progresión de su enfermedad. Por su parte, los pacientes con EM en brotes, a menudo deben de tomar decisiones difíciles para compensar entre la seguridad y la mayor eficacia de su tratamiento. Ocrevus se administra cada seis meses sin necesidad de un complejo seguimiento por lo que esperamos facilitar que estas personas vivan sus vidas sin tener que pensar en su tratamiento cada día”, ha añadido este experto.

La aprobación europea se ha basado en los resultados de tres estudios fase III del programa de investigación ORCHESTRA con 2.388 pacientes que alcanzaron el objetivo primario y casi todos los principales objetivos secundarios. Los datos de dos ensayos fase III idénticos en pacientes con EM en brotes (OPERA I y OPERA II), mostraron que Ocrevus presenta un eficacia superior con cerca de un 80% de pacientes libres de brotes y una progresión significativamente más lenta de la enfermedad en comparación con dosis altas de interferón beta-1a durante el período de tratamiento controlado de dos años. Ocrevus también incrementó significativamente el porcentaje de pacientes que no presentaban evidencias de actividad de la enfermedad (NEDA) (lesiones cerebrales, brotes y progresión de la discapacidad) en un 64% en el estudio OPERA I y en un 89% en el OPERA II comparado con dosis altas de interferón beta-1a (p<0.0001 y p<0.0001).

En otro estudio fase III en pacientes con EMPP (ORATORIO), Ocrevus  fue el primer y único tratamiento que redujo significativamente la progresión de la discapacidad y los signos de actividad de la enfermedad en el cerebro (lesiones vistas en RM) en comparación con placebo con un seguimiento medio de tres años. Los pacientes tratados con Ocrevus tuvieron un 24% menos probabilidades de sufrir progresión de la discapacidad durante tres meses y un 25% menos probabilidades de tener progresión de la discapacidad durante seis meses (p=0.0321 y p=0.0365, respectivamente). Ocrevus también ralentizó significativamente la progresión del deterioro de la movilidad en un 29.4%, medido por el tiempo requerido para caminar 25 pasos, en comparación con el placebo (p = 0.0404).

Los efectos secundarios más comunes asociados a Ocrevus en todos los estudios fase III fueron reacciones relacionadas con la infusión e infecciones del tracto respiratorio superior, que fueron en su mayoría leves o moderadas.

Ocrevus ha sido aprobado en países de Norteamérica, Sudamérica, Oriente Medio, Europa del Este, así como en Australia y Suiza. Hasta la fecha, aproximadamente 30.000 pacientes han sido tratados con esta terapia. 


http://www.roche.es
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