Bexsero recibe la denominación de tratamiento innovador de la FDA

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09 Feb. 2018
Bexsero recibe la denominación de tratamiento innovador de la FDA

Bexsero está autorizada en Europa desde el año 2013 y está indicada a partir de 2 meses de edad para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva por meningococo B.

GSK ha anunciado que ha recibido de la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos la denominación de tratamiento innovador para su vacuna de la meningitis B Bexsero [vacuna meningocócica del grupo B (vacuna rDNA, de componentes, adsorbida)] destinada a la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva (EMI) causada por el serogrupo B en niños de 2 a 10 años de edad. 

Bexsero es la primera vacuna en el mundo que ha recibido, en dos ocasiones, la denominación de tratamiento innovador (Breakthrough Therapy Designation, BTD por sus siglas en inglés). En 2014, Bexsero recibió la denominación BTD para su desarrollo en la prevención de la EMI de sujetos de 10 a 25 años de edad y, más tarde, se le concedió una aprobación acelerada en enero de 2015. 

El Jefe de Investigación de GSK Vacunas, Rino Rappuoli, que invirtió más de 20 años en el desarrollo de Bexsero, ha afirmado: “Esta denominación subraya la importancia de abordar grandes desafíos científicos como la meningitis B y abrir nuevas puertas a la prevención de enfermedades a través de métodos como la vacunología inversa. GSK está comprometida con el desarrollo de vacunas innovadoras que ayudan a proteger frente a enfermedades graves con importantes necesidades médicas no cubiertas”.

La denominación de tratamiento innovador permite acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos y vacunas destinadas al tratamiento o prevención de trastornos graves, y la evidencia clínica preliminar indica que ese medicamento o vacuna ofrece una mejora sustancial sobre los tratamientos existentes, de acuerdo con una serie de variable(s) clínica(s) relevante(s). Los medicamentos y vacunas que reciben la denominación de tratamiento innovador reúnen todas la características de la designación Fast Track (vía rápida) de la FDA, por ejemplo una comunicación más frecuente con la FDA sobre el plan de desarrollo del medicamento o vacuna y la elegibilidad para la aprobación acelerada y la revisión prioritaria si se cumplen los criterios pertinentes.

El Director Médico de GSK Vacunas, el Dr. Thomas Breuer, ha declarado: “El 35 % de todos los casos de meningitis B de los Estados Unidos son en niños menores de 11 años. Esta denominación constituye un avance importante en la prevención de la meningitis y en la ampliación de la protección conferida por esta vacuna a un grupo etario vulnerable en los Estados Unidos. Estamos deseando continuar la colaboración con los organismos reguladores y nuestras autoridades sanitarias para poner a su disposición esta vacuna”. 


http://www.gsk.es
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