La FDA aprueba Gadavist como el primer y único medio de contraste para uso en resonancia magnética cardíaca en pacientes con arteriopatía coronaria

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23 Jul. 2019
La FDA aprueba Gadavist como el primer y único medio de contraste para uso en resonancia magnética cardíaca en pacientes con arteriopatía coronaria

La arteriopatía coronaria (AC, CAD por sus siglas en inglés) es la forma más común de enfermedad cardíaca en Estados Unidos.

Casi la mitad de los hombres y un tercio de las mujeres de mediana edad tienen riesgo de desarrollar AC a lo largo de su vida.

Bayer ha anunciado que la FDA ha aprobado Gadavist inyección (gadobutrol, registrado en España como Gadovist) para uso en resonancia magnética cardíaca, para evaluar la perfusión miocárdica y el realce tardío con gadolinio en pacientes adultos diagnosticados de AC o con sospecha de la misma. La aprobación de la FDA se basa en dos estudios fase III prospectivos, abiertos, no aleatorizados, multicéntricos y ciegos, que investigaron los resultados de la resonancia magnética cardiaca realzada con gadobutrol para la evaluación de la AC significativa.

La resonancia magnética cardíaca realzada con gadobutrol ha demostrado eficacia en un amplio ensayo clínico multicéntrico”, indicó Daniel S. Berman, Jefe de Imagen Cardíaca y Cardiología Nuclear del Cedars-Sinai Heart Institute y del S. Mark Taper Foundation Imaging Center, de Los Ángeles (Estados Unidos). “La aprobación de la FDA es un hito que pone a disposición de los profesionales sanitarios, un método no invasivo y validado para evaluar a sus pacientes de la forma más común de enfermedad del corazón en todo el mundo”.

La resonancia magnética cardíaca es una tecnología de imagen médica para la evaluación no invasiva de la función y estructura del sistema cardiovascular. Se basa en los mismos principios básicos de la resonancia magnética, con la optimización para su uso en el sistema cardiovascular.

Mientras el Colegio Americano de Radiología y el Colegio Americano de la Fundación Cardiología reconocen múltiples modalidades apropiadas para la imagen del miocardio, la resonancia magnética cardíaca permite obtener resultados más definitivos, relevantes y procesables, que ofrece información más completa.

En Estados Unidos, la arteriopatía coronaria es la forma más común de enfermedad del corazón: casi la mitad de los hombres y un tercio de las mujeres de mediana edad tienen riesgo de desarrollar AC a lo largo de su vida. En todo el mundo, esta enfermedad causó 8,8 millones de fallecimientos en el 2015. La AC se desarrolla cuando los vasos sanguíneos principales que suministran sangre, oxígeno y nutrientes al corazón (arterias coronarias) están dañados. La principal causa de la arteriopatía coronaria son los depósitos de colesterol (placas) en las arterias, y la inflamación. Cuando las placas se acumulan, estrechan las arterias coronarias, lo que disminuye el flujo sanguíneo al corazón. Eventualmente, esta reducción del flujo sanguíneo puede causar dolor en el pecho (angina), dificultad para respirar u otros signos y síntomas de la enfermedad coronaria. Un bloqueo completo puede causar un ataque al corazón.

Esta aprobación de uso ampliado de Gadaovist® es una noticia importante para los 16,5 millones de personas afectadas en Estados Unidos por AC, porque les ofrece una alternativa diagnóstica no invasiva y muy potente”, indicó Thomas Balzer, MD, PhD, Director de Asuntos Médicos y Clínicos del área de Radiología de Bayer. “Como industria líder en medios de contraste, estamos dedicados a promover la ciencia a través de la innovación donde realmente importa para los pacientes. El uso de resonancia magnética realzada con contraste en pacientes con sospecha de AC o enfermedad conocida ofrecerá a los cardiólogos y radiólogos información importante sobre la función del músculo cardíaco, para apoyar el control de los pacientes con esta enfermedad altamente prevalente”, añadió. 


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