Para el tratamiento en primera línea de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado de riesgo intermedio o desfavorable.

Ipsen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para el uso de Cabometyx (cabozantinib 20, 40 y 60 mg) para el tratamiento en primera línea de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado de riesgo intermedio o desfavorable. La opinión positiva será revisada ahora por la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad de aprobar los medicamentos para la Unión Europea (UE).

Alexandre Lebeaut, vicepresidente ejecutivo, y director científico y de I+D de Ipsen, ha señalado que “la opinión positiva emitida por el CHMP es una noticia importante para los pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado sin tratamiento previo, que en breve podrán beneficiarse de Cabometyx como una nueva opción de tratamiento de primera línea. Tras la evidencia de su valor clínico en segunda línea tras una terapia previa dirigida al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), estamos encantados de poder ampliar el beneficio de Cabometyx para pacientes con CCR avanzado sin tratamiento previo. Nos gustaría además agradecer a los pacientes y a sus familias, así como a todos los investigadores que han participado en el ensayo CABOSUN, su colaboración y contribución en el avance de nuevas terapias para abordar una necesidad no cubierta en el tratamiento de primera línea de pacientes con CCR avanzado de riesgo intermedio o desfavorable”.

Por su parte, Guillermo Castillo, director general y consejero delegado de Ipsen Iberia, ha destacado que “la opinión positiva del CHMP es un hito muy importante, pues la aprobación en primera línea hará que Cabometyx® pueda estar disponible en cualquier etapa del tratamiento para pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado”.

Además, “este nuevo paso es el mejor ejemplo del esfuerzo y la dedicación que guían nuestro día a día en Ipsen, siempre orientado a poder ofrecer los tratamientos más innovadores que mejoren la calidad de vida de los pacientes”, ha añadido.

La opinión positiva del CHMP sigue a la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de 2016 para el tratamiento de CCR avanzado en adultos después del tratamiento con una terapia previa dirigida al factor de crecimiento del endotelio vascular. La opinión positiva del CHMP se basa en el ensayo CABOSUN, que demostró un aumento en la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con CCR de riesgo intermedio o desfavorable sin tratamiento previo. Cabozantinib es la primera y única monoterapia que ha demostrado una eficacia clínica superior a la de sunitinib en pacientes con CCR de riesgo intermedio o desfavorable sin tratamiento previo.

Las recomendaciones detalladas para el uso de este producto se describirán en la ficha técnica, que estará disponible una vez que se emita la decisión de la Comisión Europea.