Kisqali de Novartis recibe la aprobación de una nueva indicación por parte de la FDA

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25 Jul. 2018
Kisqali de Novartis recibe la aprobación de una nueva indicación por parte de la FDA

Kisqali es ya el único inhibidor de CDK4/6 indicado en combinación con un inhibidor de la aromatasa como tratamiento de primera línea para mujeres premenopáusicas, perimenopáusicas o posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- en EE.UU.

Kisqali es el único inhibidor de CDK4/6 indicado con fulvestrant como tratamiento inicial y de segunda línea para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-.

La aprobación de la FDA se basa en los ensayos clínicos MONALEESA-3 y MONALEESA-7, que demostraron la sólida eficacia de la terapia de combinación con Kisqali en múltiples combinaciones y situaciones de tratamiento.

Novartis ha anunciado una nueva aprobación para Kisqali (ribociclib) de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-). Kisqali es ya el único inhibidor de CDK4/6 indicado para su uso con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de mujeres premenopáusicas, perimenopáusicas o posmenopáusicas en EE.UU. y también está indicado para su uso en combinación con fulvestrant como terapia de primera y segundalínea en mujeres posmenopáusicas. La FDA revisó esta Solicitud de Registro Complementaria de Nuevo Medicamento (sNDA) conforme a sus programas piloto Real-Time Oncology Review y Assessment Aid y aprobó la solicitud en menos de un mes desde su presentación.

"Los convincentes datos de Kisqali han conducido a las indicaciones de primera línea más amplias de ningún inhibidor de CDK4/6", comentó Liz Barrett, CEO de Novartis Oncología. "Con esta nueva aprobación, Kisqali tiene potencial para ayudar a que más personas en EE.UU. que padecen este tipo de cáncer de mama incurable vivan más tiempo sin progresión de la enfermedad".

Esta aprobación se basa en los ensayos clínicos de Fase III MONALEESA-7 y MONALEESA-3, que demostraron una supervivencia libre de enfermedad (SLE) prolongada y mejoras ya a las ocho semanas para los regímenes con Kisqali frente a la terapia endocrina sola. En MONALEESA-7, Kisqali más un inhibidor de la aromatasa y goserelina casi duplicaron la mediana de SLP, comparado con un inhibidor de la aromatasa y goserelina en monoterapia (27,5 meses frente a 13,8 meses; HR=0,569; IC 95%: 0,436-0,743) en mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas. En MONALEESA-3, Kisqali más fulvestrant demostró una mediana de la SLP de 20,5 meses frente a 12,8 meses para fulvestrant en monoterapia (HR=0,593; IC 95%: 0,480-0,732) en la población general de mujeres posmenopáusicas de primera y segunda línea.

"Los datos del programa de ensayos clínicos MONALEESA se suman al cuerpo de evidencias de que la inhibición de CDK 4/6, en el caso de estudios con ribociclib, ofrece a las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- una importante opción de tratamiento de primera línea", apuntó Dennis J. Slamon, MD y Director de Investigación Clínica y Traslacional de Los Angeles Jonsson Comprehensive Cancer Center de la Universidad de California. "Basándonos en los resultados de ensayos de Fase III que demostraron beneficios clínicos de forma consistente, los médicos deberían inclinarse por reevaluar el tratamiento para cáncer de mama avanzado en primera línea".

Alrededor de 155.000 personas en EE.UU. padecen cáncer de mama metastásico. Hasta un tercio de los pacientes con cáncer de mama en estadio temprano desarrollarán la enfermedad avanzada, para la que no hay cura actualmente. El cáncer de mama avanzado en mujeres premenopáusicas es una enfermedad biológicamente distinta y más agresiva y es la principal causa de muerte por cáncer en mujeres de 20-59 años.

"Las mujeres premenopáusicas diagnosticadas con cáncer de mama avanzado a menudo afrontan desafíos sociales particulares y peores pronósticos. Por primera vez en casi 20 años, tenemos los resultados de un ensayo clínico dedicado entre dichas mujeres", anunció Jennifer Merschdorf, CEO de Young Survival Coalition. "Gracias a esta aprobación, las mujeres más jóvenes cuentan ya con una nueva terapia específicamente indicada para ellas que puede ayudar a prolongar su vida sin progresión de la enfermedad".

Novartis se ha comprometido a ofrecer a los pacientes acceso a los medicamentos, así como recursos y soporte para abordar una serie de necesidades. El programa de soporte al paciente de Kisqali está disponible para ayudar a guiar a los pacientes aptos a través de los distintos aspectos de comenzar el tratamiento, desde ofrecer información educativa a ayudarles a entender su cobertura sanitaria e identificar las posibles opciones de asistencia financiera. 

Hay conversaciones en marcha con autoridades sanitarias en todo el mundo acerca de los datos de MONALEESA-3 y MONALEESA-7.


http://www.novartis.es
http://www.novartis.com

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