Ipsen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha emitido una opinión positiva para el uso de Cabometyx (cabozantinib) como monoterapia para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) en adultos que han sido previamente tratados con sorafenib. La opinión positiva del Comité será revisada por la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad de aprobar los medicamentos para la Unión Europea.

Alexandre Lebeaut, doctor en medicina, vicepresidente ejecutivo, y director científico y de I+D de Ipsen, ha señalado que “la incidencia global de cáncer hepático está aumentando y, a pesar de la reciente aparición de nuevos tratamientos, sigue siendo la segunda causa principal de mortalidad por cáncer en todo el mundo. Tras la opinión positiva emitida hoy por el Comité, y si la Comisión Europea lo aprueba, Cabometyx como monoterapia será una nueva opción terapéutica oral muy necesaria para los pacientes con CHC”.

El doctor Lorenza Rimassa, de la unidad de oncología médica del Humanitas Cancer Center de Milán, ha destacado que “la comunidad médica está satisfecha con la opinión positiva del CHMP para el uso de Cabometyx en pacientes con carcinoma hepatocelular previamente tratado. El hecho de que Cabometyx haya demostrado beneficios clínicos significativos, tanto en supervivencia global como en supervivencia libre de progresión en el ensayo en fase III CELESTIAL, confirma el valor que aporta a este escenario de difícil tratamiento”. 

Por su parte, Ana Peiró, directora médica y de asuntos regulatorios de Ipsen Iberia, ha afirmado que “los buenos resultados obtenidos en el ensayo CELESTIAL justifican la necesidad de apostar por la investigación oncológica para facilitar a los pacientes el acceso a nuevos tratamientos”. Para Ipsen “la opinión positiva del CHMP para el uso de Cabometyx®” en carcinoma hepatocelular refuerza nuestra posición en oncología y demuestra nuestra firme apuesta por la investigación clínica con el objetivo de brindar nuevas opciones terapéuticas a los pacientes”.

La solicitud se basa en los resultados positivos del estudio pivotal en fase III CELESTIAL que ha cumplido el objetivo primario de supervivencia global (SG) con cabozantinib, logrando una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia global (SG) frente a placebo en la población de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado que habían sido tratados previamente con sorafenib. En julio de 2018 los resultados del estudio pivotal en fase III CELESTIAL se publicaron en New England Journal of Medicine .

La opinión positiva recibida hoy viene precedida por las dos aprobaciones anteriores de la Comisión Europea para el uso de Cabometyx en carcinoma de células renales (CCR).