Se trata del primer inhibidor irreversible del proteosoma para el mieloma múltiple en recaída aprobado en la Unión Europea.

La autorización para la comercialización en España se basa en el estudio pivotal de fase III ASPIRE.

Cada año se diagnostican en España 2.400 nuevos casos de mieloma múltiple.

Amgen ha anunciado que Kyprolis (carfilzomib) estará disponible en España a partir del próximo 1 de noviembre para los pacientes adultos con mieloma múltiple. El Ministerio de Sanidad ha incluido carfilzomib en el Sistema Nacional de Salud para ser administrado en combinación con lenalidomida y dexametasona a pacientes que hayan recibido como mínimo un tratamiento previo.

Los datos que han apoyado la autorización de Kyprolis, basados en los resultados del estudio ASPIRE, revelan que la combinación de esta molécula con lenalidomida y dexametasona alcanzó una respuesta completa o mejor en casi 1 de cada 3 pacientes, con una frecuencia tres veces mayor que en el grupo al que se le administraba únicamente lenalidomida y dexametasona. Asimismo, la combinación de los tres fármacos proporcionó a los pacientes más de 2 años (26,3 meses) de supervivencia libre de progresión de la enfermedad.

"La llegada de carfilzomib al área del mieloma múltiple supone un gran avance ya que las opciones de tratamiento que había disponibles hasta ahora iban dirigidas a mejorar la evolución del paciente, pero no alargaban tanto el periodo hasta la siguiente recaída”, explica la doctora María Victoria Mateos, hematóloga del Hospital Universitario de Salamanca. “Es un logro importante el poder ofrecer un tratamiento tan eficaz que permite que el paciente esté sin nueva progresión durante más de dos años", añade la doctora Mateos, especialista en mieloma múltiple.

^{De izq. a dcha.: Miquel Balcells, director médico de la unidad de onco-hematología de Amgen; Dra. María Victoria Mateos, especialista en hematología del Hospital Universitario de Salamanca; Teresa Regueiro, presidenta de la Comunidad Española de Pacientes de Mieloma Múltiple de España.}

El mieloma múltiple es un cáncer hematológico que a día de hoy no tiene cura y que se caracteriza por un patrón recurrente de remisión y recaída. Es una patología rara y muy agresiva que representa aproximadamente el 1 por ciento de todos los cánceres. En España, se diagnostican anualmente 2.400 nuevos casos de mieloma múltiple. Del total de pacientes que sufren la enfermedad en nuestro país, fallecen en torno a 1.675 cada año.

“El mieloma múltiple es una enfermedad con un gran impacto en la vida de los personas que lo sufren, a nivel físico y emocional, y también en su entorno”, explica Teresa Regueiro, presidenta de la Comunidad Española de Pacientes con Mieloma Múltiple de España. “Teniendo en cuenta que sigue siendo una patología que no tiene cura, cualquier avance en investigación que consiga alargar la vida de los pacientes sin que avance la enfermedad es un gran logro y un motivo de esperanza para pacientes y familiares”, añade.

Carfilzomib es el primer inhibidor irreversible del proteosoma aprobado en la Unión Europea para el uso en combinación para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída que han recibido al menos un tratamiento previo. Los proteosomas desempeñan una función clave en el funcionamiento y el crecimiento de las células al destruir las proteínas que están dañadas o que ya no son necesarias. Carfilzomib bloquea los proteosomas, dando lugar a una acumulación excesiva de proteínas en el interior de las células. De esta forma, el fármaco puede provocar la muerte celular, especialmente en las células de mieloma, puesto que es más probable que contengan una gran cantidad de proteínas anómalas.

"La autorización de Kyprolis en España refuerza nuestro compromiso con la hematología”, subraya José Motellón, Director Médico de Amgen en España. "Estamos especialmente satisfechos de poner a disposición de los pacientes con mieloma múltiple este nuevo fármaco que ha demostrado unos mejores resultados que las alternativas disponibles en este momento", explica.

La Comisión Europea aprobó Kyprolis en noviembre de 2015 basándose en los datos del ensayo pivotal de fase III ASPIRE que ha demostrado que los pacientes tratados con carfilzomib en combinación con lenalidomida y dexametasona (pauta denominada KRd) aumenta la mediana de tiempo hasta la progresión de la enfermedad (PE) o muerte en 8,7 meses en comparación con los pacientes tratados con lenalidomida y dexametasona (pauta denominada Rd). La supervivencia libre de progresión (PFS) es de 26,3 meses en el grupo de KRd y de 17,6 meses en el grupo de Rd (CR: 0,69; IC 95 %: 0,57 a ,83; P=0,0001).

Los acontecimientos adversos (AA) graves más frecuentes observados en el grupo de KRd fueron neumonía (1 por ciento), infarto de miocardio (0,8 por ciento) e infección de las vías respiratorias altas (0,8 por ciento). La interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos tuvo lugar en el 15 por ciento de los pacientes del grupo de KRd, frente al 18 por ciento de los pacientes en el grupo de Rd.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorgó a Kyprolis la designación de medicamento huérfano en 2008, asignada a los medicamentos destinados al tratamiento, la prevención o el diagnóstico de enfermedades mortales y con una prevalencia en la UE no superior a cinco personas de cada 10.000. En diciembre de 2014, incluyó a carfilzomib en el grupo de fármacos de evaluación acelerada.