Los Asuntos Regulatorios desempeñan un papel esencial en la industria farmacéutica y la investigación clínica al coordinar eficazmente el esfuerzo científico con las demandas regulatorias, optimizando recursos y acelerando el desarrollo de nuevos medicamentos. Su importancia se refleja en su creciente presencia en posiciones estratégicas dentro de las compañías farmacéuticas, donde su enfoque de “hacerlo bien a la primera” garantiza la seguridad y eficacia en la investigación. El impacto financiero y la urgencia de pacientes que dependen de tratamientos vitales resaltan la relevancia de su labor. La regulación en esta industria requiere conocimientos multidisciplinarios y, para facilitar la regulación global, se estableció el Programa de Cooperación en Inspección Farmacéutica (PIC/S) en 1995, que actualmente cuenta con 56 autoridades participantes en todo el mundo. El futuro de los Asuntos Regulatorios se enfoca en adaptarse a cambios, mejorar la eficiencia y aprovechar tecnologías como el big data y la inteligencia artificial para garantizar la seguridad y eficacia en la industria farmacéutica y la investigación clínica.

Un médico que se dedica a la investigación clínica debe poseer un profundo conocimiento de los asuntos regulatorios en la industria farmacéutica por varias razones cruciales. Esto incluye garantizar el cumplimiento normativo para evitar sanciones legales y cierres de estudios clínicos, permitiendo un papel más efectivo en el diseño y ejecución de ensayos clínicos y asegurando la seguridad de los pacientes mediante la implementación de medidas de monitoreo y reporte de eventos adversos. La importancia de los datos de alta calidad para evaluar la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos es crucial, y la comprensión de los asuntos regulatorios agiliza el proceso de aprobación. El futuro de los Asuntos Regulatorios se dirige hacia la adaptación a cambios, la mejora de la eficiencia y la utilización de tecnologías avanzadas como el big data y la inteligencia artificial.

La importancia de los asuntos regulatorios en la industria farmacéutica
La función de los Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica y la investigación clínica se ha convertido en un componente esencial de gran relevancia en el escenario actual. La creciente tendencia de designar profesionales de Asuntos Regulatorios en posiciones estratégicas de las juntas directivas de las compañías farmacéuticas no solo refleja su creciente importancia, sino también un reconocimiento de su papel crítico.

Un profesional competente en Asuntos Regulatorios se destaca por su compromiso con el enfoque de “hacerlo bien a la primera”, un principio que se pone en práctica al coordinar de manera precisa el esfuerzo científico con las exigencias regulatorias a lo largo del ciclo de vida del producto. Esta eficiente coordinación no solo optimiza la utilización de los recursos de la empresa, sino que también contribuye significativamente a acelerar la introducción de nuevos medicamentos en el mercado.

El desarrollo de un nuevo medicamento implica inversiones que pueden ascender a cifras astronómicas. Cada día de retraso en su introducción al mercado no solo genera consecuencias financieras considerables, sino que también puede afectar a pacientes que esperan tratamientos vitales. Más allá de las implicaciones económicas, la falta de comunicación de datos cruciales o la comercialización con etiquetados incorrectos pueden desencadenar conflictos de interés que, en el peor de los casos, llevan a la retirada del producto.

Las implicaciones de estas situaciones trascienden las cifras en los informes financieros y afectan la confianza de inversores, profesionales de la salud y pacientes. En este contexto, la importancia de los Asuntos Regulatorios se manifiesta con mayor claridad. La creación de estos departamentos dentro de las compañias sirve como el primer punto de contacto entre las autoridades gubernamentales y las empresas farmacéuticas, desempeña un papel fundamental en la prevención de riesgos y en la garantía de que la investigación clínica siga los estándares más rigurosos de seguridad y eficacia.

En general,  la regulación implica una dinámica compleja que comprende:

- Multidimensional.
- Conocimientos en ciencia y tecnología.
- Capacidad de comunicación.
- Tratar con personas de orígenes, aptitudes, culturas y personalidades diversas.
- Lidiar con lealtades, motivaciones y responsabilidades sociales y éticas contradictorias.

En el mundo, para tratar de hacer esto más fácil,  se creo el Programa de Cooperación en Inspección Farmacéutica (PIC/S), establecido en 1995, se ha convertido en un punto de referencia internacional para las autoridades reguladoras en el ámbito de las buenas prácticas de fabricación (BPF) de medicamentos destinados al uso humano o veterinario. Este acuerdo de cooperación, que no posee un carácter vinculante, está abierto a la participación de cualquier autoridad que cuente con un sistema de inspección GMP comparable. “En la actualidad, PIC/S cuenta con la participación de 56 autoridades reguladoras de todo el mundo, incluyendo representantes de Europa, África, América, Asia y Australasia”.

La creciente integración de evidencia en la evaluación de medicamentos ha posibilitado la llegada de estos al mercado en etapas más tempranas de su desarrollo, impulsada en parte por la necesidad de ensayos clínicos más ágiles, como lo evidenciamos durante la pandemia de COVID-19. Además, el constante avance científico ha propiciado un significativo aumento en la disponibilidad de terapias celulares y genéticas que aportan notables beneficios a los pacientes. Esto ha ejercido mayor presión para agilizar los procesos regulatorios y ha llevado a un aumento de la importancia de la regulación posterior a la comercialización.

Para lograr una coordinación efectiva entre la investigación clínica y las demandas regulatorias en la industria farmacéutica, es imprescindible que los médicos dedicados a investigaciones clínicas adquieran un profundo conocimiento de los asuntos regulatorios. Esto se justifica por diversas razones clave:

En primer lugar, el cumplimiento normativo es una prioridad fundamental. Los médicos involucrados en investigaciones clínicas deben adherirse a rigurosas regulaciones que rigen aspectos éticos, de seguridad e integridad en los ensayos clínicos. Dado que estas regulaciones pueden variar según el país y la región, contar con un sólido entendimiento de los Asuntos Regulatorios es vital para asegurar el cumplimiento de todos los requisitos legales y éticos. Esto no solo previene sanciones legales, sino que también evita la posible suspensión de un estudio clínico.

Además, el diseño y ejecución de ensayos clínicos son áreas críticas en la investigación clínica. Aquí es donde la comprensión de los aspectos regulatorios juega un papel esencial. Los médicos que poseen un conocimiento en profundidad de estos aspectos pueden desempeñar un papel más efectivo en la creación y ejecución de ensayos clínicos. Esto implica la capacidad de diseñar protocolos de investigación que se ajusten a las regulaciones correspondientes, lo que resulta en la obtención de datos confiables y válidos.

La seguridad de los pacientes es una consideración de máxima importancia. Los médicos tienen la responsabilidad de garantizar la seguridad y el bienestar de los pacientes que participan en ensayos clínicos. Su comprensión de los Asuntos Regulatorios les permite implementar medidas adecuadas para monitorear y notificar eventos adversos, asegurando la debida protección de los participantes.

La calidad de los datos es esencial para evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento. Un médico con conocimientos en Asuntos Regulatorios puede contribuir a garantizar que los datos generados cumplan con los rigurosos estándares exigidos por las agencias reguladoras.

Asimismo, la comprensión de los Asuntos Regulatorios puede acelerar el proceso de aprobación de nuevos medicamentos. Un médico bien informado puede evitar retrasos innecesarios al anticipar y abordar los requisitos regulatorios desde el comienzo del proceso de investigación clínica.

Por último, la comunicación efectiva con las autoridades reguladoras es esencial. La colaboración con profesionales en Asuntos Regulatorios facilita esta interacción, asegurando el cumplimiento adecuado de todos los requisitos. En conjunto, estas razones resaltan la importancia de que los médicos que se dedican a la investigación clínica posean un sólido conocimiento de los asuntos regulatorios en la industria farmacéutica.

Como se ha observado previamente, al igual que en la industria farmacéutica existen las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), en el ámbito de la investigación clínica, encontramos las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). El objetivo principal de mejorar la evaluación de los aspectos éticos en la investigación científica ha resultado en la creación de diversos documentos normativos, que han elevado la posición central de los comités de ética. Esto, junto con la promulgación de legislaciones, regulaciones y declaraciones, ha establecido un marco que garantiza que toda investigación cumpla con estándares mínimos internacionales de respeto hacia los derechos de los sujetos de investigación, destacando especialmente las BPC.

Las BPC surgieron en respuesta a la necesidad de estandarizar el proceso de desarrollo en la investigación farmacéutica y han evolucionado para convertirse en un punto de referencia esencial en la estandarización de la investigación biomédica. Se han convertido en la norma a partir de la cual los centros de investigación han adaptado los procesos de evaluación de protocolos científicos relacionados con medicamentos, subrayando su importancia incuestionable y necesidad innegable. Sin embargo, es crucial reconocer que la mera adhesión a las directrices de las BPC no garantiza una reflexión ética completa en la investigación científica. Es esencial comprender tanto su origen como el contexto histórico en el que se desarrollaron para identificar las limitaciones que su aplicación puede presentar en circunstancias específicas de la investigación con medicamentos, especialmente en el contexto de economías en desarrollo, como es el caso de algunos países de América Latina.

El futuro de los asuntos regulatorios
Según Smith (2023), está marcado por las denominadas “megatendencias”, que incluyen la adaptación a entornos cambiantes, la búsqueda de mayor eficiencia, la transición hacia energías más limpias y ecológicas, la adaptación a cambios geopolíticos y la inmersión en el mundo digital.

Dentro de las tendencias futuras identificadas en la profesión de asuntos regulatorios, se destaca el aprovechamiento del big data, la Inteligencia Artificial (IA) y el aprendizaje automático (ML) en los procesos regulatorios. Esto facilitará la regulación en tiempo real, la utilización de evidencia del mundo real y un mayor papel de las preferencias de los pacientes en la toma de decisiones regulatorias. Asimismo, se espera un aumento en la armonización, convergencia y confianza a nivel global entre las autoridades regulatorias nacionales.

Otra apuesta importante se relaciona con los gemelos digitales, que representan una herramienta valiosa en la industria farmacéutica para impulsar la eficiencia, la calidad y la seguridad en los procesos de desarrollo y producción de medicamentos y vacunas. Su capacidad para simular procesos en un entorno virtual ha demostrado ser un avance significativo que ha transformado la forma en que las empresas farmacéuticas abordan la innovación y la fabricación.

Este potencial de los gemelos digitales en la industria farmacéutica se ha materializado en ejemplos prácticos, como el caso de GlaxoSmithKline (GSK), que ha utilizado con éxito modelos de gemelos digitales para optimizar sus procesos de desarrollo y producción de vacunas. Este enfoque innovador ha permitido a GSK mejorar la eficiencia de sus operaciones y garantizar la producción de vacunas de alta calidad de manera más rápida y efectiva.

Conclusiones
Los Asuntos Regulatorios se han convertido en un pilar fundamental de la industria farmacéutica y la investigación clínica. Su capacidad para coordinar el esfuerzo científico con las demandas regulatorias optimiza el desarrollo de nuevos medicamentos, garantizando la seguridad y eficacia de los tratamientos. La regulación en esta industria requiere un conocimiento multidisciplinario y colaboración global, respaldada por iniciativas como el Programa de Cooperación en Inspección Farmacéutica (PIC/S). El avance científico y las tendencias futuras, como el uso de big data y la inteligencia artificial, están transformando la forma en que se regulan los medicamentos, con un enfoque en la eficiencia y la toma de decisiones basadas en evidencia real. Además, los gemelos digitales están impulsando la eficiencia y calidad en la producción de medicamentos, demostrando su potencial en la industria.

En conjunto, este artículo destaca la importancia de los Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica y la investigación clínica, además de señalar las tendencias y desafíos que moldearán su futuro. La coordinación efectiva entre investigación y regulación es esencial, y los médicos que participan en investigación clínica deben comprender a fondo los aspectos regulatorios para asegurar la seguridad y eficacia de los tratamientos. La adaptación a los cambios, la innovación tecnológica y la colaboración global son claves para el futuro de los Asuntos Regulatorios en un mundo en constante evolución.

<sup>Referencias
1. Lale S, Kendre A, Gandhi M, Dani S. Role of drug regulatory affairs in Pharma Industry. World J Pharm Res SJIF. 2015;4(6):615-625.</sup>

^{2. E.Gopinath, R.S. Bhadauria, Jodan Gunjan, zaidi Insha, ―Pharmaceutical regulatory affairs – review‖, IJARPB, 2012; 2(2): 292-301.}

^{3. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). PIC/S Website. [Internet]. PIC/S. disponible en linea en: https://picscheme.org/en/about (Consultado el on [Fecha de consultado el 26 de octubre de 2023]).}

^{4. Alianza para la Medicina Regenerativa. Medicina regenerativa: aumenta el impulso del proceso, primer semestre de 2022. (2022). Disponible en línea en: https://alliancerm.org/sector-report/h1-2022-report/ (consultado el 25 de octubre de 2023).}

^{5. Rives S, Maude S, Hiramatsu H, Baruchel A, Bader P, et al. S112: Tisagenlecleucel en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) en recaída/refractaria (R/R): análisis finales del estudio ELIANA. Presentación Oral en: Congreso Híbrido 2022 de la Asociación Europea de Hematología (EHA). (2022). Disponible en línea en: https://journals.lww.com/hemasphere/fulltext/2022/06003/s112__tisagenlecleucel_in_pediatric_and_young.13.aspx (consultado el 15 de noviembre de 2022). doi: 10.1097/01.HS9.0000843344.19780.98}

^{6. Dixon JR Jr. The international conference on harmonization good clinical practice guideline. Qual Assur. 1998;6(2):65-74. DOI: https://doi.org/10.1080/105294199277860}

^{7. Palacios M. Las buenas prácticas clínicas en Colombia. Colombia Medica. 2009;39(4):312-3.}

^{8. Chisholm O, Critchley H. Future directions in regulatory affairs. Front Med. 2023;9:1082384.}

^{9. Alphabet Inc. AlphaFold revela la estructura del universo proteico. (2022). Disponible en línea en: https://www.deepmind.com/blog/alphafold-reveals-the-structure-of-the-protein-universe (consultado el 25 de octubre de 2023).}

^{10. GSK. Gemelo digital: uso de tecnología avanzada para acelerar el desarrollo de vacunas. (2022). Disponible en línea en: https://www.gsk.com/en-gb/behind-the-science-magazine/digital-twin-using-advanced-technology-to-accelerate-vaccine-development/ (consultado el 24 de octubre de 2023).}